冠脉|一台手术用破四个集采球囊？国家医保局回应澄明度|抑酸药|药剂科|药箱|赵

日前有媒体报道，一台冠脉支架植入手术中多个冠脉球囊破裂，引发社会对集采中选产品质量的关注。近日，国家医保局有关司负责人回应称，调查结果显示，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，专家认为球囊连续破裂与质量无关，与病变及手术操作有关。
今年8月，有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到某心内科专家说：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的”。
国家医保局有关司负责人介绍，看到媒体报道后，医保部门核实了媒体报道病例的有关情况，并向所在医疗机构调阅相关病案，了解破裂球囊产品的品牌、型号、批次等基本情况。同时，由首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。此外，国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验。
国家医保局有关司负责人介绍，经核实，报道提到的发生多个球囊破裂的手术，为2021年8月3日复旦大学附属中山医院开展的一台冠脉支架植入手术，术者为心内科负责人。该例手术共使用14个冠脉球囊，破裂5个，其中1个为美敦力（上海）管理有限公司代理进口的产品，4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果，7月30日落地实施。上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业，但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前。
产品质量调查结果显示，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。
从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关；专家排除了球囊破裂导致血管穿孔的可能性，普遍认为血管损伤与术中操作有一定关系。同时，该例手术还存在术前评估不充分、病案记录不完善等问题。
此外，国家医保局有关司负责人介绍，上海市医保局等有关部门对复旦大学附属中山医院进行了约谈，通报了关于冠脉球囊质量的调查结果。该院表示，认可有关部门和专家组的调查结论，针对个别医务人员对外发表不准确评论等问题，将加强内部管理，规范临床诊疗行为，提高医疗质量。
【 冠脉|一台手术用破四个集采球囊？国家医保局回应】采访人员：邢灿