中和抗体|抗疫曙光再现？美国连续批准两款新冠口服药紧急使用诊疗|脑病|国家中医药管理局

华夏时报采访人员崔笑天北京报道12月23日-24日，美国食药监局（FDA）相继批准了两款新冠口服药的紧急使用，分别是辉瑞的Paxlovid与默沙东的Molnupiravir，前者适用人群为12岁及以上，后者为18岁及以上，均用于治疗轻度到中度新冠肺炎。辉瑞方面表示，该药物对奥密克戎毒株也有效。

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上述两款药物机理不同。Paxlovid是由PF-07321332和利托那韦组成的复合制剂。PF-07321332能有效抑制新冠病毒蛋白酶活性，进而阻断病毒复制；利托那韦是一种抗HIV药物，通过抑制肝脏中的代谢酶，减缓PF-07321332的代谢或分解，延长体内药物的活性。据辉瑞披露的数据，该药物可以将住院或死亡风险降低89%。
Molnupiravir则是一种核苷类药物，血浆酯酶代谢物通过干扰RNA的合成而起作用，其代谢物造成病毒基因合成的高突变率，最终导致病毒死亡。由于RNA聚合酶在RNA病毒中结构相对保守，而该药物正是作用在RNA聚合酶，因此可对多种变异株有效。默沙东最初称默沙东官网显示，Molnupiravir可将患者的住院或死亡风险降低约50%。不过，在FDA审批时，默沙东又将这一数据调低至约30%。
对比来看，辉瑞药物的有效性显著高于默沙东。辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示，Paxlovid已被证明可以显着减少住院和死亡，并且可以在家服用，它将改变我们治疗新冠肺炎的方式，并有望帮助减轻医疗保健和医院系统面临的压力。辉瑞随时准备在美国开始交付，尽快将Paxlovid送到合适的患者手中。
目前，辉瑞将预测年产能从8000万个疗程上调至1.2亿个疗程。今年11月，辉瑞曾宣布与美国政府达成协议，供应1000万个疗程的药物，预计将在2022年完成交付，每疗程定价约为530美元。
默沙东的年产能则为1000万个疗程，到2022年底，可提高至至少2000万个疗程。目前其已获得310万个疗程的美国政府订单，223万个疗程的英国政府订单，每疗程定价约为700美元。
小分子口服药的问世，对控制疫情有着重要意义，或代表人们或将以更“轻松”的方式应对新冠。中信证券研报认为，目前新冠疫情流感化已逐渐成为市场共识，参考“疫苗+口服特效药”的流行性感冒病毒防治组合，小分子口服抗新冠病毒药物成为将来最有力的抗疫手段之一。
此前，除“老药新用”的瑞德西韦外，新冠特效药以中和抗体注射液为主。但是其产能有限，价格较高，受变异株影响较大。曾有业内人士向《华夏时报》采访人员坦言，中和抗体自2020年底即问世，但未看出能显著改变疫情走向。而小分子口服药或带来新希望。
具体来看，小分子口服药一是使用方便，可以大幅提高可及性，也易于运输和存储；二是产能更大、成本较低，就目前各家企业披露的产能看，口服药年产能可达到千万级别，中和抗体仅有百万；三是口服药对变异毒株的疗效更稳定。更明显的区别在于定价。由于中和抗体药物对蛋白需求较大，不仅产能受限，价格也水涨船高。按政府采购价计算，辉瑞Paxlovid每疗程的价格仅为530美元，而礼来的中和抗体联合疗法定价在2100美元，相差四倍。
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