服用|被FDA下架的雷尼替丁，国内却获批？这药还能吃吗？解答来了 https://p0.ssl.img.360kuhttps://p0.s

12月10日，国家药品监督管理局发布了盐酸雷尼替丁胶囊的申请获批证明文件领取信息。对于患有胃溃疡或十二指肠溃疡，需要长期服用抑酸药物的患者来说，雷尼替丁并不陌生。熟悉这种药物的人，在看到这条信息之后，肯定会有疑惑，雷尼替丁这种药物不是已经被欧美药品监管部门下架了吗，为何国内还可通过审批？

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雷尼替丁到底是什么药？雷尼替丁又叫做呋喃硝胺，是一种高效能的H2受体拮抗剂。在临床上，雷尼替丁被用于胃食管反流病、急性胰腺炎、消化性溃疡、慢性胃炎、急性上消化道出血、应急性溃疡等疾病的治疗。尤其是不能使用PPI制剂治疗的患者，会选用雷尼替丁作为代替药物。
N-亚硝基二甲基胺（下称NDMA），是一种强致癌食品污染物，1987年就已经被认定为致癌物了。这种物质的产生，源于二甲胺与亚硝酸盐的结合。
NDMA这个名字看似陌生，其实曾经出现在国内媒体上。早几年，发生在复旦大学的一起恶性投毒事件，凶手正是在宿舍饮水机中投放了NDMA，致人死亡。

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在2020年4月30日，欧洲药品管理局发布了一条警示，雷尼替丁可通过其在胃肠道中的降解或者代谢导致额外的内源性NDMA产生。
欧美药品监督部门接连下架雷尼替丁2020年4月1日，美国食品药品监督管理局官网发布公告，要求所有药企召回并立即下架所有雷尼替丁的相关药物，因为该药物中含有可致癌的NDMA杂质，或在高温环境下、随着时间推移，超过可接受的安全水平。
同时，美国食品药品监督管理局建议正在服用雷尼替丁的患者停止服用已有的药物，换其他替代药品治疗。

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同年的4月30日，欧洲药品管理局医药产品委员会建议在欧盟范围内暂停所有雷尼替丁药物的使用，同年11月，欧洲药品管理局暂停使用雷尼替丁。
国外下架雷尼替丁，国内获批的雷尼替丁是否安全？根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）2014年发布的M7基因毒性杂质指南，NDMA的日摄取量上限为96ng或0.32ppm。而国内大部分厂家的药品中NDMA的含量均低于96ng或0.32ppm。
事实上，在欧美药品管理局下架雷尼替丁前，我国国家药典委员会对雷尼替丁相关药品标准进行了修订，雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制，要求各个药企，检查自己的生产工艺，确保自家药厂生产出的盐酸雷尼替丁中的NDMA符合标准。

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如果存在超标的问题，应该马上处理。不过目前各个药企并未生产出超标的药物，因此目前没有存在召回案例。
患者还能吃雷尼替丁吗？对于患者而言，有两方面需要注意。
一是NDMA确实属于致癌物，但是药物的致癌性有前提，那就是长时间、大剂量的用药，短时间内用药不会产生特别严重的影响。

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二是如果确实有治疗胃溃疡、慢性胃炎等疾病的需要，又不愿意服用盐酸雷尼替丁，可以咨询一下医生，使用替代药物进行治疗。
奥美拉唑可以作为替代药物吗？很多人一听雷尼替丁不安全了，就选择服用奥美拉唑。奥美拉唑确实可以成为雷尼替丁的替代药物，但是自己是否适用奥美拉唑，要听从医生的指导和建议。
因为奥美拉唑存在禁忌人群，不能盲目服用。抵抗力比较弱的老年人、儿童等胃病患者，在服用奥美拉唑之后，可能会出现肺部感染的问题。

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还有一些需要长期服用抗生素的胃病患者，如果过量服用奥美拉唑，还有可能增加腹泻的风险。除此之外，肾脏功能不好的人也要谨慎服用奥美拉唑，不然会给肾脏带来更大的负担，进一步损害肾脏功能。
雷尼替丁目前确实有一定争议，但不能抹杀它的治疗效果。虽然美国和欧洲药品监督管理局暂停使用雷尼替丁，我国国内没有这方面的决定，但是已严格限制了其生产标准。如果有需要可以在短时间内服用雷尼替丁，不要长时间大量服用，以免产生不良影响。
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