s01|石家庄以岭药业股份有限公司关于解郁除烦胶囊获得药品注册证书的公告脊柱|健康|李洪珂|骨肿瘤|脊柱

证券代码：002603 证券简称：以岭药业公告编号：2021-088
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：
一、药品注册证书基本内容
药品通用名称：解郁除烦胶囊
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.4g
注册分类：中药1.1类
药品有效期：24个月
药品标准文号：国药准字Z20210008
药品注册证书编号为：2021S01261
【 s01|石家庄以岭药业股份有限公司关于解郁除烦胶囊获得药品注册证书的公告】上市许可持有人：石家庄以岭药业股份有限公司
药品生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
解郁除烦胶囊是公司在临床经验方基础上自主研制的中药创新药，其功能主治为：解郁化痰，清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，症见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，舌红苔腻、脉弦滑等。公司拥有该药独立完整的知识产权。
公司对该药开展了多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的临床试验，结果显示：主要疗效指标汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线下降值，试验组疗效优于安慰剂组，非劣于盐酸氟西汀片组；改善精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善太息（易叹气）、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵（咽中如有异物）、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分。
三、对公司的影响及主要风险提示
解郁除烦胶囊新获得《药品注册证书》，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。公司将尽快启动该产品的相关生产和销售工作。
由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2021年12月22日

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