新京报讯(采访人员 王卡拉)12月16日,国家药监局发布公告,虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批上市,均是在临床经验方基础上研制的中药创新药。
虎贞清风胶囊开展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究结果显示,该药可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结的治疗。药品上市许可持有人为一力制药。
解郁除烦胶囊的处方根据是中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来,开展的随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究结果显示,该药可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为以岭药业。
【 解郁除烦胶囊|虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批 今年8款创新中药上市】近年来,为鼓励中药创新,国家药监局先后出台一系列促进中药新药注册申报的文件,如2020年9月,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,拓宽了改良型新药范畴,鼓励中药二次开发。今年8月,国家药监局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方 制剂药学研究技术指导原则(试行)》,围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的特点,明确了该类制剂药学研究的基本原则和相关要求。
据新京报采访人员不完全统计,今年以来,共有8款中药创新药获批,创历史之最。除上述两款新获批的中药外,还有3款用于治疗新冠肺炎的中药,分别为中国中医科学院的清肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒和步长制药的宣肺败毒颗粒,都由“三药三方”中的“三方”成果转化而来,适应症均为湿毒所致的疫病。另外,以岭药业的益肾养心安神片、华康医药的益气通窍丸、舒紫制药的苏子油软胶囊、康缘药业的银翘清热片也于今年获批。
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