审批|吉林省药监局聚力推动医疗器械产业高质量发展广州市人民政府新闻办公室|测

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近年来，吉林省药监局以“守安全底线，追发展高线”为目标，在做好监管的同时，立足职能, 优化服务，加强改革创新，助推全省医疗器械产业高质量发展。
2020年，吉林省药监局将医疗器械注册费标准从每个品种首次注册4.8万元、延续注册2.4万元及变更注册1.8万元全部降为零，仅此一项为企业减负3854万元；争取到注册人备案人试点政策，目前已有22个企业通过注册人制度办理委托生产，涉及第二类医疗器械品种320多个，2个企业办理生产许可证，为2个企业发出3个注册证；与国家药监局医疗器械审评中心合作，设立吉林医疗器械创新服务站，加速第三类医疗器械注册审批，全省已获批第三类医疗器械品种14个，位列全国第12位。
2021年，由吉林省药监局指导、长春市人民政府主办、长春经济技术开发区承办，以“新起点新模式新生态新发展——全力打造东北亚医疗器械创新中心和制造基地”为主题的第二届中国（吉林）医疗器械创新发展大会成功举办，为吉林省医疗器械企业接轨发达地区、开拓发展视野提供了良好平台；大会期间，全省首个医疗器械产业创新示范园区揭牌，标志着由省药监局指导地方政府建设医疗器械产业园区取得重要成果。由吉林省药监局牵头编制的《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》以吉林省医药健康产业发展领导小组的名义正式印发，对于深度挖潜医疗器械产业资源优势，不断推动产业升级，实现高质量发展，具有深远影响和重要意义。
随着医疗器械审评审批制度改革持续推进，吉林省药监局配合医疗器械产业发展为省医疗器械检验研究院和省药品审批中心增加编制15个，招聘员额编制17人，壮大了检验和审评队伍。同时，该局优化服务，变串联审批为并联审批，在受理注册申请后，开始审评的同时进行质量体系现场检查，待审评结束后合并审评结论和质量体系检查结论进行许可决定；企业申请生产许可时不再进行第二次检查，以体系考核代替生产许可检查，在并联审批和整合两个许可检查后，企业两个许可申请周期节约近四分之一时间。
一系列组合措施激励下，吉林省医疗器械企业活跃度大幅增强，2021年受理第二类医疗器械注册申请1052件，为2018年的4倍多；全省现有第二类、三类医疗器械生产企业317户，其中2020年新增70户、2021年新增33户；吉林省现存在效期内的第二类医疗器械注册证1722个，其中2020年新批准344个、2021年新批准184个。从审批数据看，吉林省医疗器械产业已进入蓬勃发展“黄金期”。（叶阳欢）
【 审批|吉林省药监局聚力推动医疗器械产业高质量发展】
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