临床研究|恒瑞医药引进基石药业抗肿瘤药物CTLA-4单抗 i毒性|致癌物质|致癌性

新京报讯（采访人员张兆慧）11月22日，恒瑞医药宣布与基石药业达成协议，引进基石药业CTLA-4单克隆抗体CS1002（以下简称“CS1002”），恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）研发、注册、生产和商业化的独占权利。
CS1002是基石药业研发的全人源CTLA-4单克隆抗体，已在中国、澳大利亚进行Ⅰ期临床试验，可通过结合CTLA-4阻断CTLA-4介导的免疫抑制反应，同时下调Treg对免疫应答的抑制，从而增强抗肿瘤免疫效应。
2021年9月，基石药业在欧洲肿瘤医学会（ESMO）上公布CS1002联合CS1003（PD-1单抗）在晚期实体瘤患者中的Ⅰb期临床研究的初步结果表明，CS1002联合CS1003在经PD-1/PD-L1治疗失败的黑色素瘤患者、经PD-1/PD-L1治疗失败的肝细胞癌患者与未接受过PD-1/PD-L1治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者中，均展示出良好的安全性与抗肿瘤活性。
截至目前，全球仅有一款CTLA-4单抗获批上市，即ipilimumab（BMS，商品名为Yervoy），并已在中国获批。EvaluatePharma数据库显示，2020年，Yervoy的全球销售额约16.90亿美元。
此外，阿斯利康于2021年10月宣布其CTLA-4单抗tremelimumab联合Imfinzi（PD-L1单抗）对比索拉非尼，在一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床研究中达到总生存期的主要终点。信达生物的CTLA-4单抗IBI310联合信迪利单抗（PD-1单抗）对比索拉非尼，一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验于2021年启动。
【 临床研究|恒瑞医药引进基石药业抗肿瘤药物CTLA-4单抗】对于此次引进CS1002，恒瑞医药将向基石药业支付人民币5200万元的首付款。此外，CS1002在许可地域每一个注册性临床研究达到主要终点和每一个适应症在许可地域获批上市，恒瑞医药将向基石药业分别支付人民币1000万元和人民币1500万元。从CS1002在许可地域首次商业销售之日起，恒瑞医药将根据实际年净销售额向基石药业支付累计不超过人民币 11.85亿元的里程碑款。