临床研究|心脏起搏器行业的中国力量：10000颗“中国心”有力跳动何师傅|大碗|肾病|进补|宁波

67岁的王阿姨刚经历了一次心脏起搏器更换手术，这是她迄今更换的第四台起搏器。与前三次不同的是，王阿姨这次选择了国产的“心系列”起搏器。为其主刀的周医生说：“对于需要更换起搏器的患者而言，起搏器的体积是一个重要参数。如果待更换的新起搏器体积过大，就需要对原有囊袋进行扩充，容易引发囊袋感染。‘心系列’起搏器小体积、长寿命的特点，更适合需要更换起搏器的患者。”
这款高品质“中国心”的背后，是微创医疗科学有限公司旗下创领心律管理医疗器械(上海)有限公司一步一个脚印的开拓。截至2021年9月，创领心律医疗的“心系列”起搏器植入量突破10000例，这意味着，在进口产品占据绝对主导地位的国内心脏起搏器市场，有10000名患者的胸膛中跳动着具有国际品质的“中国心”。这10000名患者中，年龄最大的已超百岁，年龄最小的仅22个月。

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心脏起搏器行业的中国力量植入心脏起搏器是目前治疗症状性心动过缓唯一有效可靠的方法，心脏起搏器也被誉为生物医学工程领域的一大奇迹。这个体积与普通男式手表差不多的装置，复杂程度相当于一台微型电脑，且需要具有高度的稳定性。起搏器的研发和生产集材料、专用硬件、软件算法和精密制造工艺于一身，进入门槛非常高。正因如此，全球范围内，能研发生产心脏起搏器的企业不过五六家；而在国内，本土起搏器企业更是寥寥。成立于2014年的创领心律医疗则后来居上，成为了国内起搏器市场的引领者。
2017年8月，“心系列”国产起搏器成功获得当时的国家食药监总局（现国家药监局）批准，成为首个具有国际品质的“中国心”；2018年3月，“心系列”起搏器正式投入临床应用；2021年9月，“心系列”起搏器植入量突破10000台。
“中文的语境里，‘万’象征着里程碑式的节点。‘心系列’起搏器植入量超过10000台，意味着这款产品的市场接受度和认可度已达到一定水平。”创领心律医疗总经理朱晓明感慨不已。
在心脏起搏器这个因技术壁垒高从而垄断程度较高的领域，几大国际知名品牌中，进入中国市场时间最长的30余年，最短也有10多年，它们牢牢把控着国内起搏器市场，一个全新的国产品牌在3年半内完成植入量10000台，实属不易，心脏起搏器行业从此有了不容忽视的中国力量。
相比支架、瓣膜等其他国产化程度较高的心血管介入医疗器械，心脏起搏器的国产化之路并不顺畅。早期的国产起搏器只具备最基本的起搏和感知功能，不仅无法进一步满足诸如疾病监测诊断、数据储存分析等来自临床的需求，更缺乏包括自动化、生理性起搏算法、长寿命、MRI（核磁共振检查）兼容性等起搏器的现代化功能和技术，也因此缺乏市场竞争力。
在朱晓明看来，一款具有国际品质的起搏器应该具备更合理的体积寿命比、更先进的算法，也应该拥有生理性起搏、自动化、MRI兼容性、心脏节律疾病甚至非心脏疾病的管理等特性。正因为具备了这些差异化的核心竞争力，“心系列”起搏器不仅改变了用户对国产起搏器性能简单、品质不高的认知，也有了与进口产品抗衡的实力。
“帮助医生更多地管理患者”“我们曾提过一个口号——‘让医生更多管理患者，而不是管理器械’。”也许是因为曾有多年临床医生的经历，朱晓明对医疗器械应该承担的角色与作用有更深入的认知与思考。在他看来，患者是一个有机的整体，医疗器械是工具和信息的载体，其本质除了治疗外，还在于帮助医生更多地关注患者、更科学地管理患者，而只有当医生的注意力从医疗器械转向患者时，才能真正达到医疗的目的。
“心系列”起搏器的睡眠呼吸监测功能正是其“帮助医生更多地管理患者”的功能之一。睡眠呼吸暂停综合征是心血管疾病患者重要的合并症，以房颤患者为例，睡眠呼吸暂停症状的严重程度与房颤负荷呈正相关，大量临床证据表明，如果睡眠呼吸暂停综合征得到及时治疗，房颤的情况也会同时得到改善。
【 临床研究|心脏起搏器行业的中国力量：10000颗“中国心”有力跳动】“有了‘心系列’起搏器的睡眠呼吸监测功能的帮助，我们能及时判断患者是否患有睡眠呼吸暂停综合征，就能够第一时间请呼吸科、五官科等科室共同介入会诊。”上海交通大学附属胸科医院李若谷教授对睡眠呼吸监测功能为临床诊疗带来的助力深有体会，有好几位类似的患者正是因为改善了睡眠呼吸暂停的症状，从而提高了心律失常治疗的效率。