创新研发真章！新时代药业拿下7大重磅品种，5个品种首家过评( 二 ) 新冠肺炎|确诊|影像学|临床症

创新研发已成为医药行业主旋律，新时代药业身处其中也不愿意缺席。今年以来，公司在创新药领域频频发力，且专注于生物创新药的研发。
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液是新时代药业首个获批上市的生物制品，公司第二个生物制品重组甘精胰岛素注射液上市申请在审中，两款生物制品均为生物类似药。
数据显示，今年以来，新时代药业已有4款生物药申报临床，包括1类新药CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗，以及生物类似药CD20单抗。

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2021年至今新时代药业申报临床的新药
PD-1单抗与CD20单抗拟联合治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。目前国内市场已有7款PD-1单抗获批生产，包括5款国产PD-1单抗和2款进口PD-1单抗。重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液为利妥昔单抗生物类似药，复宏汉霖、信达生物2家企业该产品已获批上市。
新时代药业的BCMA/CD3双抗是首个国产BCMA/CD3双抗，该双抗由新时代药业与安源医药合作开发，公司在2019年ESMO会议上公布了BCMA/CD3双抗的临床前研究数据。目前国内针对多发性骨髓瘤开发BCMA/CD3双抗的企业主要有新时代药业、百济神州和岸迈生物。
新时代药业的CD47单抗临床申请于8月13日获得CDE承办。CD47也是一大明星靶点，竞争也十分激烈，无论是单抗还是双抗均已有数家企业布局。目前，CD47单抗布局企业包括恒瑞医药、康方生物、信达生物、天境生物等。
（数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库）
齐鲁晚报·齐鲁壹点通讯员杜永武
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