创新研发真章！新时代药业拿下7大重磅品种，5个品种首家过评新冠肺炎|确诊|影像学|临床症

日前，山东新时代药业CD47单抗IND获得CDE承办，这是该公司第3款1类生物药。今年以来，新时代药业已有7个品种获批，包括国内首仿阿昔替尼片及第4款国产长效升白药，目前该公司已有12个品种过评（5个为独家），9个新注册分类品种上市申请及7款注射剂一致性评价申请在审。另外，新时代药业聚焦于生物药的创新研发，长效人胰岛素类似物上市申请也在审中，4款生物药申报/获批临床，包括CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗及CD20单抗。
资料显示，山东新时代药业为鲁南制药子公司。作为一家传统制药企业，鲁南制药集团以中药起家，目前产品以中药和化药为主，今年获批的长效升白药是集团首个生物制品。随着行业创新研发大潮的兴起，山东新时代药业也加入其中，仿制药抢首仿、首家过评，创新药重点耕耘抗体药。
7大重磅品种获批，10个新品在路上
数据显示，今年以来，山东新时代药业已有7个品种获批上市。其中，阿昔替尼、利伐沙班、硫辛酸、表柔比星、奥沙利铂、替诺福韦二吡呋酯等6个品种以新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。新时代药业的阿昔替尼片为国内首仿+首家过评，盐酸表柔比星注射液为国内首家过评，利伐沙班片（15mg）成功中选第五批集采。
此外，新时代药业的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液为第4款国产长效升白药。资料显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端国产长效升白药市场规模已超过50亿元。其中，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子销售额接近40亿元，同比增长27.46%。

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2021年至今新时代药业获批上市的产品
【创新研发真章！新时代药业拿下7大重磅品种，5个品种首家过评】目前，新时代药业在审的新注册分类品种有9个（11个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗领域看，消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂分别有4个、3个。

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新时代药业上市申请在审品种
其中，盐酸沙丙蝶呤片、富马酸伏诺拉生片2个品种在国内市场未有仿制药获批，新时代药业首家提交上市申请，大概率拿下首仿。盐酸沙丙蝶呤片是治疗苯丙酮尿酸症的罕见病药物；富马酸伏诺拉生片为新型抑酸药，原研药2020年全球销售额接近8亿美元（按2020年平均汇率）。
新时代药业的达沙替尼片上市申请于8月5日获得CDE承办，此前该产品已有正大天晴药业集团、石药集团两家企业获批，目前仅有新时代药业在审。盐酸伊伐布雷定片首仿为北京百奥药业，新时代药业将与西南制药争夺国产第二家。
在消化领域，新时代药业还布局了长效人胰岛素类似物——甘精胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端甘精胰岛素销售额超过68亿元，同比增长13.34%。国内市场甘精胰岛素生产企业已有4家，包括赛诺菲、甘李药业、联邦制药及通化东宝。目前，甘精胰岛素上市申请在审企业除了新时代药业，还有万邦医药、东阳光药、辽宁博鳌生物制药及礼来。
12个品种过评，3大注射剂抢首家过评
截至目前，新时代药业已有12个品种（15品规）通过/视同通过一致性评价，其中消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂均有4个。5个品种为独家过评，包括阿昔替尼片、依托度酸胶囊、奥美拉唑肠溶片、酮咯酸氨丁三醇片及盐酸表柔比星注射液。

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新时代药业通过/视同通过一致性评价药品
一致性评价申请方面，新时代药业还有8个品种处于“在审评审批”状态，其中注射剂有7个。4款注射剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元：培美曲塞销售额超过40亿元，亚胺培南西司他丁钠、生长抑素销售额均超过20亿元，酮咯酸氨丁三醇销售额超过10亿元。
注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用生长抑素、阿加曲班注射液等3款注射剂均未有企业过评，新时代药业将与多家企业争夺首家过评。注射用盐酸表柔比星、酮咯酸氨丁三醇注射液分别只有一家企业过评，且注射用盐酸表柔比星一致性评价仅有新时代药业在审，大概率成为第二家过评企业。

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新时代药业一致性评价申请在审药品
进攻生物药！3款1类新药亮相