转移性|15款抗癌药上市申请被纳入优先审评非小细胞肺癌

据人民日报健康客户端不完全统计，截至8月11日，70项药品上市申请被正式纳入优先审评，其中21项为进口抗癌药的上市申请，涉及15款药物，其中有四款新药已在今年获批。
根据国家药监局药品审评中心（网站公示信息和公开数据，人民日报健康客户端梳理了15款被纳入有限审评的进口抗癌药的信息。

文章插图
4款已获批上市抗癌新药
普拉替尼胶囊
企业：基石药业
适应症：用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
普拉替尼是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，这将为肺癌患者带来新的生存希望。
资料显示，普拉替尼最早由Blueprint Medicines公司开发，基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。自主研发与外部引入“双轮驱动”，基石药业仅两年多的时间便实现新药获批上市，填补国内市场空白。
磷酸索尼德吉胶囊
企业：济煜医药
适应症：用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌，或不手术或放疗的基底细胞癌患者。
美国FDA于2015 年 7 月 24 日加速批准磷酸索立德吉上市，用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌，或不手术或放疗的基底细胞癌患者。同年的8 月 13 日获欧盟批准上市。在中国，磷酸索立德吉用于手术或放疗后复发的局部晚期BCC的成年患者，或不宜手术或放疗的患者的新药上市申请于2021年2月提交，3月初被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优审评。
贝伐珠单抗注射液
企业：罗氏制药
【 转移性|15款抗癌药上市申请被纳入优先审评】适应症：用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌。
贝伐珠单抗的原研药物（商品名：安维汀）由罗氏（Roche）开发，是一款人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
自2004年获批上市以来，安维汀已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌(胶质母细胞瘤)、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。安维汀于2010年首次进入中国，目前已获批治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等。
奥拉帕利片
企业：阿斯利康
适应症：用于携带BRCA1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗，这是国内唯一获批前列腺癌适应症的PARP抑制剂。
6月21日，根据中国国家药品监督管理局官网显示，阿斯利康研发的奥拉帕利片获得药品批准文号。据悉，1月，该药拟用于携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的单药治疗的上市申请（JXHS2100001）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。
11款抗癌药等待上市
ATG-010片
企业：Karyopharm Therapeutics/德琪医药
适应症：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。
ATG-010片是由Karyopharm Therapeutics公司研发的一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，已在美国获FDA批准治疗多种适应症，涵盖多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药拥有该药在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。1月，CDE受理了塞利尼索的新药上市申请，并在2月将其纳入优先审评。
注射用贝林妥欧单抗
企业：安进（Amgen）/百济神州
适应症：用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
贝林妥欧单抗（blinatumomab）是安进开发的一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE），百济神州获得了该药在中国的商业化权益。2021年3月，CDE受理了贝林妥欧单抗的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。
copanlisib 注射用冻干制剂
企业：拜耳（Bayer）
适应症：适用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
copanlisib 注射用冻干制剂已于2017年9月获得了美国FDA加速批准用于复发性滤泡性淋巴瘤（FL）。2021年3月，CDE受理了copanlisib 注射用冻干制剂的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。