西医|五项“强推荐”，麝香保心丸“领衔”冠心病中医药治疗( 二 ) 冠心病

麝香保心丸作为我国中医药传承创新的代表之一，始终走在中医药现代化、国际化的前沿，走出了一条踏实的循证发展之路。2011年，复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究。该研究历时十年，科学地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效、安全性和远期心脑血管事件发生率，研究成果已发表在2021年1月《中华医学杂志英文版》（Chinese Medical Journal），成为了中医药循证之旅的里程碑式研究。

MUST研究概述

MUST研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验，所有终点事件均由陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行独立审定，研究覆盖全国22个省、直辖市和自治区，共有97家三级医院参与其中，纳入稳定型冠状动脉疾病（CAD）患者共2673例，完成8次随访，历时24个月，观察指标覆盖“硬终点”主要心血管不良事件（MACE）及“软终点”西雅图心绞痛量表（SAQ），该研究先后在中国和美国进行了临床试验注册。

MUST研究结果

主要终点MACE方面，试验组（麝香保心丸联合标准治疗）与对照组（安慰剂联合标准治疗）经过2年治疗后的MACE发生率分别为1.9%和2.6%。其中，K-M曲线18个月后逐渐分离，24个月时试验组的MACE发生率较对照组降低26.9%，提示麝香保心丸长期作用的特点，为麝香保心丸长期治疗冠心病的方案提供了有力支持。此外，亚组分析显示，麝香保心丸应用于女性和BMI
次要终点SAQ方面，研究显示长期服用麝香保心丸可以显著改善心绞痛稳定性和发作频率评分，证实麝香保心丸可以有效缓解患者症状、显著提升患者生活质量。
在安全性终点方面，研究证实长期服用麝香保心丸的肝肾功能及代谢相关不良事件发生率与对照组相当，证实麝香保心丸长期应用安全性良好。
小结中医药作为民族瑰宝，在心血管疾病诊疗中发挥了重要作用。但由于中西医文化及诊疗理念的差异，让临床医生规范地使用中医药、让世界认可中医药价值，一直是业内学者不断探索及前进的方向，《中成药治疗冠心病临床应用指南（2020版）》的制定，可谓“应运而生、水到渠成”。其中，在冠心病稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、围介入手术期、心绞痛急性发作治疗中均获得“强推荐”的麝香保心丸，将延续MUST研究的成功，切实走好中医药循证发展的现代化、国际化发展之路。

文章插图
李公信教授
《中成药治疗冠心病临床应用指南》课题组
执笔人：
天津中医药大学第一附属医院毛静远教授
中国医学科学院阜外医院吴永健教授
中国中医科学院西苑医院史大卓教授
主审：
中国工程院、天津中医药大学张伯礼院士
中国科学院、中国中医科学院西苑医院陈可冀院士
中国工程院、中国医学科学院阜外医院高润霖院士
工作小组：
【 西医|五项“强推荐”，麝香保心丸“领衔”冠心病中医药治疗】王肖龙（上海中医药大学附属曙光医院）、王贤良（天津中医药大学第一附属医院）、王显（北京中医药大学东直门医院）、邓悦（长春中医药大学附属医院）、刘中勇（江西中医药大学附属医院）、刘红旭（首都医科大学附属北京中医医院）、安冬青（新疆医科大学）、朱明军（河南中医药大学第一附属医院）、毕颖斐（天津中医药大学第一附属医院）、张俊华（天津中医药大学）、林谦（北京中医药大学东直门医院）、侯雅竹（天津中医药大学第一附属医院）、施海明（复旦大学附属华山医院）、胡思源（天津中医药大学第一附属医院）、赵志强（天津中医药大学第一附属医院）、袁如玉（天津医科大学第二医院）、戴小华（安徽中医药大学附属医院）