人群|贵州百灵复方一枝黄花喷雾剂获批临床试验拟变更适用人群范围国家药监局

新京报讯（采访人员张兆慧）8月5日，贵州百灵宣布，复方一枝黄花喷雾剂获国家药监局批准，拟变更适用人群范围，在6-14岁急性咽炎儿童人群中开展临床试验。
复方一枝黄花喷雾剂为贵州百灵已上市产品，有清热解毒、宣散风热、清利咽喉的功效，可用于治疗上呼吸道感染，急、慢性咽炎，口舌生疮，牙龈肿痛，口臭等。
2002年，复方一枝黄花喷雾剂上市，说明书“用法用量”中无“儿童酌减”表述，且申报资料中也未见儿童人群的人用经验资料。因此，贵州百灵计划在完成探索性临床试验后，再开展确证性临床试验。
复方一枝黄花喷雾剂是贵州百灵重点二线产品，中国非处方药物协会公布的“2020年度非处方药企业及产品榜”中，复方一枝黄花喷雾剂获得“中成药·咽喉类” 综合统计排名第12名。
受空气质量变化、粉尘增多等因素影响，咽喉患病人数上升，用药需求扩大。2011年至2017年，我国咽喉疾病中成药总体市场销售额已从72.07亿元增长至148.57亿元，整体增长速度较快。根据南方医药经济研究所预测，到2022年，我国咽喉疾病中成药市场销售额将达到245.49亿元左右。
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