中证网讯(采访人员 徐金忠) 8月2日 , 基石药业宣布 , 艾伏尼布(ivosidenib)与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病(AML)成人患者的全球临床研究已经提前顺利结束 , 试验结果达到了全部的主要终点和关键次要终点 。
【急性|基石药业:艾伏尼布治疗急性髓系白血病相关临床研究已达终点】作为该项临床研究的参与者 , 基石药业计划近期与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)加强沟通 , 推动艾伏尼布早日在中国成为IDH1突变急性髓系白血病(AML)成人患者的一线治疗用药 。 基石药业表示 , 艾伏尼布有望在惠及复发或难治性急性髓系白血病患者的基础上 , 进一步覆盖此类初诊患者 , 一旦获批上市 , 必将展现巨大的商业化潜力 。
资料显示 , 急性髓系白血病是成人中最常见的急性白血病 , 预后较差 , 中国预计每年新发病例超过三万例 , 它的发病年龄偏大 , 中位年龄超过60岁以上 , 五年生存率低于20% 。 随着中国人口的平均寿命延长和老龄人口增多 , AML 的发病率可能呈显著上升趋势 。 在所有AML病例中 , 约6%-10%存在IDH1基因突变 , 造成正常的血液干细胞分化受阻 , 引发疾病 。
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