医疗废物管理条例|是否违规？益血生胶囊含人类胎盘成分健康时报

（健康时报采访人员陈琳辉）吉林三九金复康药业生产的中成药益血生胶囊中含有紫河车(胎盘)成分，而因紫河车的安全潜在风险，《中国药典》2015年版公示信息拟不收载“紫河车”及含紫河车的中成药。那么，含有紫河车的益血生胶囊是否违规？其紫河车原料又从何而来？
患者：
含有紫河车成分的
【 医疗废物管理条例|是否违规？益血生胶囊含人类胎盘成分】益血生胶囊能吃吗？
来自福州的晓梅(化名)的女儿是一名中度地中海贫血患者，按医嘱每天需要服用3次益血生胶囊，每次4颗，可是遵医嘱规范服药三个多月，不见效果。
晓梅犯难了，紫河车早在2015年就已经被逐出药典，含有紫河车成分的益血生胶囊还能继续吃吗？
“女儿吃了三个多月的益血生胶囊，是由吉林三九金复康药业生产的。”据晓梅提供的药品说明书显示，该药品由吉林三九金复康药业生产。吉林三九金复康药业2017年1月17日正式成为华润三九医药股份有限公司控股子公司，益血生胶囊是独家品种。
健康时报采访人员查阅发现，早在《中国药典》2015年版中，就已经拟不收载“紫河车”以及含紫河车的中成药，值得注意的是，在这其中就包括了益血生胶囊。
国家药典委员会相关工作人员也向健康时报采访人员证实，根据原卫生部医疗机构不得买卖胎盘(紫河车)的有关规定以及原国家卫计委关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》，结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项，存在可能安全风险的因素，《中国药典》2015年版已不收载紫河车及含紫河车的中成药益血生胶囊。国家药典委员会网站早在2014年9月就已公示相关信息。
不过，吉林三九金复康药业有限公司的相关工作人员告诉健康时报采访人员，“益血生胶囊确实含有紫河车成分，生产销售都符合规范，医院有售。”
药企：
益血生胶囊确实含有紫河车成分，
原料从何而来？
“目前益血生胶囊医院有售，益血生胶囊其中含有的紫河车成分确实是来源于人体。”吉林三九金复康药业有限公司销售人员表示。
采访人员在国家药监局网站国产药品一栏中以“益血生胶囊”为关键词检索发现，全国只有吉林三九金复康药业一家公司生产此款药品，批准文号为国药准字Z19983056。
健康时报采访人员询问吉林三九金复康药业的多位工作人员，均表示：“不了解紫河车的具体来源”。
2005年3月31日，原卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复中指出：产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告知产妇，按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置。
2013年，原国家卫计委发布的《加强产科安全管理的十项规定》再次重申，严禁医疗机构及其人员买卖或非法处置胎儿附属物。
除了“任何单位和个人不得买卖胎盘”的规定，《医疗废物管理条例》第五十三条第一款规定，转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得。违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
一位不愿具名的血液科医生坦言，紫河车来源一直没有标准，一些不法商贩通过不正当手段从医院或其他机构中获取胎盘，再转卖药企，患者的用药安全令人担忧。
专家：
伦理、安全皆存风险，
紫河车药品亟待规范
“紫河车入药在伦理、安全等方面皆存在风险。”国家药典委员会中药标准处相关工作人员向健康时报采访人员透露，《中国药典》2015年版已不收载“紫河车”及含紫河车的中成药益血生胶囊，主要也是从质量标准层面进行了规范，具体哪一款药品能否进入市场?这需要药监局批准。
一位不愿具名的业内人士个人认为，《中国药典》不收载紫河车，含有紫河车的中成药药企需要及时更换处方，企业再生产含有紫河车成分的药品已不合规。
北京鑫诺律师事务所高级合伙人展曙光律师表示，药企生产药品须按照《中国药典》的要求来生产，药企生产的药品若达不到《中国药典》的相关标准，涉嫌违规。现在《中国药典》早已不收载紫河车，药企的生产行为已涉嫌违规，药品监督管理部门可介入。