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【乳腺癌|靶向药新适应症获批，守护HER2阳性晚期乳腺癌患者长期生存】日前 ， 国家药品监督管理总局正式批准罗氏制药旗下创新靶向药物赫赛莱 ， 单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者 ， 且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗 ， 或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发 。 这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后 ， 赫赛莱在国内获批的第二个适应症 。 作为国内外晚期二线治疗金标准 ， 赫赛莱不仅是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC ， Antibody-Drug Conjugates） ， 同时也是中国第一个乳腺癌领域HER2靶向ADC产品 。 此次赫赛莱新适应症的获批 ， 使我国HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗有了全新选择和更长的生存获益 ， 开启了国内ADC治疗的新时代 。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤 ， 2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万 ， 发病率为39.1/10 万 ， 死亡11.7万余例 。 在每年新发乳腺癌病例中 ， 约3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移 。 早期患者中 ， 30%可发展为晚期乳腺癌 ， 晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%。 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-30% ， HER2阳性乳腺癌侵袭性强、预后差 ， 晚期HER2阳性乳腺癌难以治愈 ， 其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题 ， 因此延长生存期、提高生活质量是治疗的主要目标 。
近年来 ， 随着帕妥珠单抗与曲妥珠单抗双靶联合治疗方案的出炉 ， 极大程度上改变了HER2阳性乳腺癌患者临床结局 ， HER2阳性晚期乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗后的5年生存率约为23.4% ， 曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶治疗后的5年生存率约为49% 。 但是 ， HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后依然不佳 ， 患者的生存时间及生活质量仍然亟待改善 。
对此 ， 国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授表示：“对于HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者 ， 抗HER2治疗仍然是治疗的基石 ， 但是依然存在二线方案疗效有限的困境 。 ADC类药物的出现为HER2阳性晚期乳腺癌患者增添了强有力的治疗选择 ， 赫赛莱填补了我国在该领域的空白 。 ”
基于EMILIA研究 ， 赫赛莱成为ASCO、NCCN、ABC5、AGO等国际指南一致建议的抗HER2二线治疗标准方案 ， 国内的CBCS、CSCO指南亦将其作为抗HER2二线治疗建议方案 。 目前 ， 全球已有多个国家或地区推荐赫赛莱用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗 。
在癌症治疗手段日益丰富的当今 ， 创新药物为患者带来新希望的同时常因价格产生较大负担 。 为此 ， 社会各界相继推出包括城市型定制医疗保险在内的各类患者关爱项目 。 随着赫赛莱晚期适应症的获批 ， 也将被纳入其中 ， 例如沪惠保等 。 这将会大大降低患者经济负担 ， 为国内广大乳腺癌患者带去更多治愈的希望 。
新民晚报采访人员 左妍

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标题：乳腺癌|靶向药新适应症获批，守护HER2阳性晚期乳腺癌患者长期生存