乳腺癌|为HER2阳性乳腺癌患者构筑一道生存堡垒 2021年6月23日

2021年6月23日，国家药监局正式批准创新靶向药物赫赛莱?（英文商品名：Kadcyla? ，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。
这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，赫赛莱?在国内获批的第二个适应症。作为国内外晚期二线治疗金标准，赫赛莱?不仅是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC ， Antibody-Drug Conjugates），同时也是我国第一个乳腺癌领域HER2靶向ADC产品。此次赫赛莱?新适应症的获批，使我国HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗有了全新选择和更长的生存获益，开启了国内ADC治疗的新时代。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤， 2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，发病率为39.1/10 万，死亡11.7万余例。在每年新发乳腺癌病例中，约3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移。早期患者中， 30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5 年生存率仅为20% 。 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 20%-30% ， HER2阳性乳腺癌侵袭性强、预后差，晚期HER2阳性乳腺癌难以治愈，其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题，因此延长生存期、提高生活质量是治疗的主要目标。
国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示：“HER2阳性乳腺癌因其恶性程度高、病情进展迅速等特点，给临床治疗带来不少的困难，患者生活质量整体偏低。对于HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者，抗HER2治疗仍然是治疗的基石，但是依然存在二线方案疗效有限的困境。 ADC类药物的出现为HER2阳性晚期乳腺癌患者增添了强有力的治疗选择，赫赛莱?填补了我国在该领域的空白，让更多的中国HER2阳性晚期乳腺癌患者能从这一款优质的ADC药物中获益，带来更久生存。 ”
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