二甲双胍|为升级二甲双胍，中国制药人花了10年糖尿病患者|2型糖尿病|fda

作为降糖神药的二甲双胍应用于临床已有63年，而今也是全球临床使用最广泛的降糖药物之一。在我国，二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选药物，经过带量采购后，单片1.5分、“以分计价”的二甲双胍，其质量成为业界以及患者关注的隐忧。
有幸地是，中国制药人经过10年的努力，现已打破外国技术壁垒，将二甲双胍升级到第三代——二甲双胍缓释片（III），业内人士认为，第三代二甲双胍缓释片可以说是质量最优的药物。此外，其恒速释放的技术特点，让口服二甲双胍的糖尿病患者，真正做到一天一次。
二甲双胍问世六十四载，一步步成为药物圈“顶流”全世界每6秒钟就有一个人因糖尿病死亡，糖尿病是全球十大死因之一。研发降糖药物一直以来就是全球科学家研究热点领域。二甲双胍从“无名英雄”到降糖神药，一路上磕磕绊绊、跌跌撞撞走过了六十四载的春秋。
在中世纪时，欧洲传统医学便发现紫丁香可以缓解尿多的症状并可以减少尿糖。紫丁香富含胍类，1929年科学家分离出了“胍”类化合物,二甲双胍便是这类化合物中的翘楚。
虽然被发明出来，但由于当时同期的降糖药物胰岛素一经问世便成为明星级药物，聚焦了世人的目光。二甲双胍却无人问津，一下子被搁置了近30年。
然而随着胰岛素的不断普及，使用不方便、作用时间短、注射部位感染……等缺点也逐渐显现，糖尿病患者迫切地需要更适合、更方便的降糖新药的出现。1957年，法国巴黎的一位临床医生JeanSterne与同药剂师DenisDuval合作，发现二甲双胍治疗糖尿病的潜力，并将其命名为LA6023。随后进行了大量临床研究，从此二甲双胍治疗糖尿病开始了应用于临床。
1995 年二甲双胍获得美国 FDA 的批准，在美国上市。二甲双胍正式登上降糖的历史舞台。2004年，欧盟批准二甲双胍用于10岁以上儿童2型糖尿病的治疗。2005年，国际糖尿病联盟（IDF）指南颁布，进一步明确了二甲双胍是2型糖尿病药物治疗的基石。
2006年美国糖尿病联合会（ADA）和欧洲糖尿病研究学会（EASD）共同发布了2型糖尿病治疗新共识，确定二甲双胍是贯穿2型糖尿病治疗全程的一线用药。
随着科学的研究，二甲双胍新作用不断被发现，逐步成为药物圈的“顶流”。它具有减肥、抗癌、降低血管疾病风险、抗衰老、抗炎……等功能，科学家们仍未发现二甲双胍的“天花板”在哪。
降糖神药新难题，不爱吃、忘记服是患者用药困扰
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北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授
IDF（国际糖尿病联盟）发布的最新版《全球糖尿病地图》显示，目前全球范围内估计有4.63亿成年人患有糖尿病，并预测这一数据到2030年将达到5.78亿人、2045年达7亿人。2018年中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端二甲双胍的市场规模已超50亿元。
然而，降糖神药二甲双胍也遇到难题，患者服药依从性差，忘了吃，不爱吃是糖尿病患者切身用药体会。
今年48岁的马先生是一家外企高管，六年前查出患有二型糖尿病，自此他便开始每天服用降糖药二甲双胍。“虽然已经服药多年了但还是很容易漏服，因为一天需要吃三次。我平时差旅比较多，忙起来三餐都可能忘记吃，定时吃药更是感到很有负担。”
一日三次，每次都抓一大把药片服用，让糖尿病患者苦不堪言。来自英国赛瑞大学的研究人员，对2型糖尿病患者服药依从性的调查结果显示：服用二甲双胍的患者治疗依从率最低，30%的患者并未按要求服药。
此外，二甲双胍带来的胃肠道副作用也让糖尿病患者不爱吃。胃胀、腹泻、恶心、腹部不适，是二甲双胍的常见不良反应，文献报告可达20%以上。
糖尿病患者不爱吃、忘了吃，药物依从性差，长期不规范用药导致的血糖控制不佳、波动大，甚至带来更严重的糖尿病并发症。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出，每日多次服药与明显的不良反应导致的患者依从性差，是目前二甲双胍临床应用局限可能的原因。
为了解决忘了吃，科学家们试图减少二甲双胍服用次数，一天一次，一次一片行不行？而胃肠道不良反应主要是因为药物非恒速释放而导致的血药浓度忽高忽低所致，为了解决这一问题，科学家们多年来寻找药物恒速释放的办法。
纪立农教授认为，理想的二甲双胍制剂应该具备长效、平稳、舒适控糖特点，简化用药方案，才能有效提升患者依从性。
中国制药人研发十年，终破技术壁垒升级二甲双胍