数据|中国首个完全通过真实世界数据申报上市的新药背后：商业化加快1年半、成本不到桥接试验的1/4( 二 ) 经济观察网记者瞿依贤4月7日

陈冬红透露，相比国内做三期桥接试验的成本，在乐城开展真实世界数据研究的成本，不到前者的四分之一。另一家同样在乐城开展真实世界数据研究的药企人士表示，这个成本差在其公司的产品上也有所体现。
事实上， OT-401是欧康维视从EyePoint Pharmaceuticals, Inc.引入的产品，欧康维视拥有该产品在大中华地区的独家开发和商业化权利。 2018年10月， OT-401已经被美国药品管理局批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
虽然2019年8月已经在乐城先行区应用，但OT-401在2020年12月才被正式纳入海南省药监局药械临床真实世界数据首批药品试点品种名单中。
经济观察网了解到，首批药品试点品种一共3款，包括前述基石药业引进的普拉替尼、欧康维视的OT-401 ，以及赛诺菲的一款肿瘤药。
OT-401为什么能够纳入试点产品？陈冬红认为有三个原因，首先，这个产品是临床急需的产品；其次，这个产品几年前在国外已经获批，是成熟产品；最后，欧康维视的真实世界数据研究方案已经提前布局。
从去年10月到今年3月底，针对OT-401这个产品，欧康维视和国家药监局药品审评中心有过6次沟通。
刘晔认为，以药品的真实世界研究数据申报上市在中国尚无先例，欧康维视是在“一步一步摸着石头过河”——招募病人、飞赴博鳌注射、细心随访、收集整理数据，摸出一条路径。
在陈冬红看来，适合在乐城开展真实世界数据研究的药品品类，除了临床急需药品，还有罕见病产品，以及一些适合在先行区应用的药械组合产品。