中成药|六味地黄制剂说明书修改南京同仁医院药师进行解读新江苏·中国江苏网讯今年2月

新江苏·中国江苏网讯今年2月3日国家药监局发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）。公告分别对六味地黄制剂处方药、非处方药类的说明书做出了修订要求。
此次修改着重要求【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。【禁忌】项应当包括：对本品及所含成分过敏者禁用。
六味地黄制剂是临床上常见的中成药，剂型有：丸剂（浓缩丸、蜜丸、水泛丸）、胶囊剂（软胶囊、胶囊）、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂。其中蜜丸、水泛丸、煎膏剂是传统剂型，浓缩丸市场用量最大。我们平时最常见的叫做“六味地黄丸” 。
文章插图
【中成药|六味地黄制剂说明书修改南京同仁医院药师进行解读】中药是我国传统用药，已存在数千年之久。现如今，各种中医名方、验方等充斥我们的日常生活。中成药因其使用方便、适应症明确，且有着数千年的历史底蕴而被广大群众所接受。其中，六味地黄丸以其副作用小，适应症广，组方简单、获取方便、疗效确切等优点被大范围应用。
在我国古代，传统中药店铺有坐堂中医对患者进行医疗诊断。最初的中成药也是为了坐堂中医更快地救治病患而推出的。由于大部分情况下中成药是在医生（专业人员）的指导下使用，且中医有“中病即止”的行医准则，往往对成药的毒副作用的介绍不做专门要求（一般由医生对患者指导）。
到了现代，由于人口基数膨胀，医疗模式改变，中成药的使用从专业的人做专业的事情变成医生为患者诊断开药和患者自行购药两种模式并存。在我国目前的国情下，专业知识的获取似是而非，各种形式的虚假宣传使得广大群众普遍误认为中成药没有任何副作用。六味地黄丸被部分患者甚至医生认为无任何副作用，可以长期大量使用，被当成保健品，更有甚者能连服数年。殊不知“是药三分毒” ，中药界更有“人参杀人无过，黄连救人无功”的说法。
文章插图
南京同仁医院药师尚兵认为，这次国家中医药管理局对六味地黄制剂的说明书做出相关要求，一是着重再次明确了治疗范围，二是强调了患者自我治疗时间，三是强调了可能存在的副作用，加强了患者对自行购药的警示。一系列做法，使患者在自我选择用药时提高了安全意识，也为非中医专业医生提供了参考。
该院药师陈清表示，中成药说明书的完善让中医药能更好地为大众理解，为中成药的正确合理使用树立一个标杆，在保障大众生命健康的同时，有利于加强对中医药的推广与发展。（通讯员尚兵陈清）

中成药|六味地黄制剂说明书修改 南京同仁医院药师进行解读

中成药|六味地黄制剂说明书修改南京同仁医院药师进行解读