放疗|国产伽玛刀再获FDA许可来源：健康时报网3月12日

来源：健康时报网
3月12日，国产伽玛刀厂商——西安大医集团股份有限公司研发推出的伽玛刀——TaiChiC获得了美国食品药品监督管理局(下简称FDA)审批批文。这是大医集团自2020年8月8日推出的国产医用直线加速器设备——TaiChiA获批FDA以来，第二款获得FDA上市许可的产品。
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TaiChiA与TaiChiC均属于大医集团“十三五”重点研发专项课题——TaiChi平台产品。直线加速器是目前实施放射治疗的最主要设备，然而，我国的放疗设备一直以来基本被国外品牌所垄断，国内品牌的加速器仅占不到10%的市场。国产放疗设备厂家布局全球市场多年，仍没有任何一家企业获得FDA审批，大大制约了中国放疗企业全球化的步伐。
打破垄断，实现核心技术自主可控
长期以来，大医集团通过自主创新，让大部分核心部件实现了国产化，在加速器束流控制系统、射束成型、子系统多叶光栅技术以及kV级图像引导系统等方面填补了国内空白。 TaiChiA的FDA认证通过，标志着中国放疗行业走过46年以来，第一次获得国际放疗市场的入场券，打破了国外技术垄断格局及国内放疗界对国外设备的严重依赖。
2020年11月初，大医集团再次向FDA提交了TaiChi平台伽玛刀产品——TaiChiC的上市申请，仅不足5个月，便顺利拿到审批批文。正式拉开国际市场帷幕！
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多模式一体化融合，再登放疗技术领域高峰
近年来，以伽玛刀为代表的立体定向放射外科治疗在体积较小的良、恶性肿瘤、功能性疾病或血管畸形根治上却具有很大的优势，可以提供高精准、大剂量的照射同时，几乎不引发放射副反应，但面对体积较大的恶性肿瘤治疗时，治疗效率相对较低。
目前行业内已陆续推出多种治疗与影像技术融合的产品，能够实现放疗剂量精确施照于靶区。但如何将不同治疗技术最大的优势更好地结合互补，成为了近几年国内外临床重点研究的热门趋势。
据了解， TaiChi平台由大医集团牵头，与清华大学、北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、中国原子能研究所、北京医疗器械检验所联合研发，基于大医集团2011年提出的多模式协同放射治疗CMRT?(Collaborative Multi-modality RadioTherapy)研发理念，获得十三五“国家重点研发计划”“数字诊疗装备研发”重点专项项目(2016YFC0105200)支持。 TaiChi集成直线加速器与伽玛刀双治疗头于一体，将目前放射治疗设备所采用的滚筒式结构、导电滑环技术、实时图像引导技术、射野验证技术、呼吸门控技术、非共面治疗和旋转拉弧治疗等先进技术融合于一体，开启了肿瘤放射治疗领域的全新模式。
大医集团陆续获得FDA批准的TaiChiC和TaiChiA ，均属于TaiChi平台旗舰产品，未来可以在医院的不同发展阶段进行定制化升级，实现“一房、双机、多模式”的低成本、高技术配置。
【放疗|国产伽玛刀再获FDA许可】（责任编辑：石梦竹）