治疗|女性患病率是男性10倍！系统性红斑狼疮迎来全球唯一的“双靶”时代来源：环球网目前

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目前，我国系统性红斑狼疮（SLE）患病人数超过100万，位居全球之首，且多发于15-45岁的年轻女性，女性患病率为男性的10.1倍。虽然SLE患者的5年生存率已超过90% ，但如何长期改善患者预后，预防和减少复发、延缓疾病进展、提升患者的生活质量，仍是我国SLE治疗的治疗重点。
这一重点难点问题在今天迎来一个解决方案。荣昌生物制药（烟台）股份有限公司3月12日宣布，其自主研发的泰爱? （通用名：泰它西普）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于“在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者”的治疗。
根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，我国SLE治疗药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类，医生会根据患者的疾病活动度、器官受累情况及生育要求来制定个体化治疗方案，但目前这些常规治疗药物尚不能很好地满足SLE患者的治疗需求。
SLE治疗仍然面临着疾病控制不佳和药物毒副作用的现状，一是约有60%患者疾病持续活动或者反复复发；二是长期、大剂量糖皮质激素及免疫抑制剂的使用导致患者器官不可逆损害，甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。
临床发现对于难治性或复发性的患者，使用生物制剂能显著地缓解病情、降低疾病活动度及复发率。然而，针对SLE开发的生物制剂却非常有限，在过去的60年里，仅有一种单靶点创新药在国内获批上市，远不能满足临床需求。
研究发现， BLyS和APRIL是异常B细胞成熟分化的关键因子，且SLE患者体内的BLyS和APRIL水平，决定着疾病的严重程度。通过抑制BLyS和APRIL ，能够完整抑制异常B细胞的信号通路，有效降低机体的自身免疫反应，达到治疗SLE的目的。
泰爱?可以同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，且突破性地使用融合蛋白技术，使得药物与两个细胞因子的亲和力更强，实现更高效抑制，从而达到“双管齐下”的治疗效果，在增加有效性的同时也提升药物的安全性。这是目前全球唯一一个获批治疗SLE的双靶点生物制剂。
北京协和医院前内科学系主任张奉春教授表示：“泰爱?是中国生物药企业拥有完全自主知识产权的1类创新药，不仅在疗效上取得了令人鼓舞的结果，在安全性方面的表现也同样出色。它的获批体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献，并有希望引领我国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践。 ”
中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科赵岩教授表示：“我国SLE患者多为年轻女性，疾病不仅严重影响她们的健康，也给她们的生活带来了痛苦。不论是医生还是患者，都迫切需要一种更创新、更安全的治疗药物来长期缓解病情，帮助她们回归正常的生活和工作。泰爱?的获批给SLE的治疗局面带来了新的变化，为临床医生实现狼疮的目标治疗带来更多更好的武器，为患者维持疾病低复发、减少甚至无糖皮质激素使用的诉求带来新的希望。 ”
【治疗|女性患病率是男性10倍！系统性红斑狼疮迎来全球唯一的“双靶”时代】国家皮肤病与免疫疾病临床医学研究中心主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“泰爱?的获批具有划时代的意义。作为国家重大新药创制科技重大专项的成果，它开启了系统性红斑狼疮治疗的‘双靶时代’ ，将为无数饱受‘狼疮’复发困扰的患者带来显著的临床获益，切实改善患者预后，提升他们的生活质量。 ”