“闭环管理”下，肿瘤医院开启一项临床试验： “谢谢你们

“谢谢你们，你们辛苦啦！”成功加入复旦大学附属肿瘤医院乳腺癌临床试验并首次用药成功后，张阿姨难掩心中的喜悦。
25日下午，肿瘤医院一例参加临床实验的乳腺癌患者成功入组用药。这是肿瘤医院徐汇院区启动“闭环管理”后开展的首例临床试验患者用药，同时，该患者也是肿瘤医院新开启的一项临床试验首例受试者。
1月初，乳腺癌患者张阿姨，因手术后病情复发，前往肿瘤医院肿瘤内科接受治疗。考虑到自身病情，在得知肿瘤医院即将开展一项国际等多中心、关于早期复发性三阴性乳腺癌的临床试验时，张阿姨申请同意加入该实验。在经过系列临床试验流程评估和前期的相关检查后，按照治疗计划，张阿姨在19日入院完成检查后，拟于21日完成该临床试验的首次入组用药。
1月21日，受疫情影响，肿瘤医院徐汇院区正式启动“闭环管理” 。因此，张阿姨的临床试验不得不临时暂停，只能暂时滞留病房。
【“闭环管理”下，肿瘤医院开启一项临床试验：首例入组受试者已顺利用药】这项临床试验的发起者、肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授团队多次与张阿姨沟通解释，以便她尽快进行常规替代方案进行治疗。但疫情管控未能阻止张阿姨入组这项临床试验的决心，她还是希望能够继续入组完成后续治疗。
“我们收到病房反馈，了解到张阿姨强烈的入组治疗意愿，及时向疫情管控小组、学科专家反馈沟通，尝试寻找解决办法， ”肿瘤医院副院长、药物临床试验机构主任吴炅教授表示， “经过充分考量和评估后，医院决定在疫情严密防控的前提下，尽最大努力为张阿姨完成首次入组用药。 ”
疫情管控，肿瘤医院徐汇院区已采取多种隔离措施，部分临床试验环节的负责人员因为隔离而无法立即回到岗位，致使往常顺畅的临床试验用药流程因此受阻。为确保疫情管控后首例临床试验入组患者顺利用药，肿瘤医院迅速集结肿瘤内科、药剂科、检验科、护理部、药物临床试验机构、院感科和保卫科等部门，落实该临床试验各环节的负责人，并在24日完成了各个流程的线上培训。
1月25日，临床试验药房经过充分防疫消杀，并由医院院感部门确认；研究者审查张阿姨检查检验结果后，肿瘤内科医生开具了医嘱。
由于临床试验药品的管理需严格遵守《药物临床试验质量管理规范（GCP）》要求，因此，药剂科指派药师与临床试验药师（已隔离）进行远程连线培训，与三位处于隔离酒店中的临床试验药师提前组建了远程发药群，在他们的远程监督下，按照GCP要求，为临床患者进行药物的调配、核对、发放和台账登记。随后，临床试验项目组协调安排专人负责领药，并由静配中心完成冲配……
当天下午，经过一番紧张忙碌，张阿姨在肿瘤内科病房顺利接受了首次用药。
据悉， 25号当天，还有3位入组其他临床试验、滞留徐汇院区的肿瘤患者完成用药。
“受疫情影响，确实有一些滞留徐汇院区、已入组临床试验患者需要后续的治疗， ”吴炅教授表示， “在实施院区‘闭环管理’之后，我们也陆续收到这些患者希望继续用药的诉求。经过慎重考虑和评估后，医院决定调集力量，加强防护，在确保受试者治疗获益的前提下，让目前已住院的入组临床试验患者继续接受后续治疗。 ”
据了解， 2020年10月，肿瘤医院临床研究管理委员会（临管会）正式成立。平台旨在进一步提升医院临床研究的标准化和规范性，依托临床研究中心平台，借助委员会专家团队力量，优化资源配置，开展更多高质量、高水平的临床研究，开创医院临床研究发展的新局面。目前该平台已经开展了一大批国际前沿、国内领先的多中心临床研究，成为肿瘤临床研究领域的优质“孵化器” 。
栏目主编：顾泳文字编辑：顾泳
来源：作者：王广兆朱正飞顾泳