腾讯医典乐活|“国家队”又出手了！以前好几万的心脏支架，以后只要700元

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11月5日之前，如此微小的一个冠脉支架(即心脏支架)一般需要1.3万元一个。但在国家带量采购完成后，单个支架价格将降到700元左右。
与2019年相比，相同企业的同一产品，价格降幅超过93% 。
段子手有云：心脏支架，已经从6瓶茅台买一支降到1瓶茅台买6支。
冠脉支架是什么？国家为何选择这样一个产品作为谈判标的？今天就来说清楚。

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“你心脏放了几个支架？”
对大多数冠状动脉狭窄患者来说，冠脉支架一点也不陌生。
【腾讯医典乐活|“国家队”又出手了！以前好几万的心脏支架，以后只要700元】细如发丝的几何结构，不仅需要能够伸缩，还装载有精确计量的药物，必须确保药物在到达“目的地”后，才被缓慢释放出来。

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根据《中国心血管报告2018》（以下简称《报告》）显示，我国心血管病患病率仍处于上升阶段，推测中国现有冠心病患者1100万人，且2016年城市和农村的冠心病患者死亡率均超过110/10万[1] 。
作为治疗冠心病的重要手段，心脏支架的市场需求随着冠心病患者数量增多而持续提升，市场规模不断增长。
11月5日，国家组织的高值医用耗材冠脉支架集中带量采购现场开标，国内外11家企业26个产品参与竞标，最终8家企业的10个产品拟被纳入。
从公布的详情来看，支架材质均为合金材质，有铂铬合金、镍铬合金等，载药以雷帕霉素及其衍生物为主。
雷帕霉素药物支架，是2000年之后研发上市的较新一代的含药支架，与上一代支架相比，生物相容性更好，架梁更薄，对血管损伤更小，负载的药物植入后会缓慢释放，可以有效降低病变部位的再狭窄率[1] 。
国家医保局的官员在随后接受媒体采访时表示：这次招标，临床上的主流使用品种基本中选，覆盖了医疗机构意向采购量的70%以上。

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心脏支架是什么？
这要从91年前开始说起。
1929年，在德国柏林附近一所医院里，为了寻求更好的心脏病救治方法， 25岁的年轻医生沃纳·福斯曼将65cm的橡胶套管从自己的肘前静脉通到了右心房，然后往里面注射了显影剂，并用X射线拍下了照片[2] 。
这是人类历史上，第一个开发心脏导管技术的人，也是之后心脏介入技术的基础。

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（沃纳·福斯曼和他拍摄的X光片。来源：维基百科）
同年11月5日，他就此发表了一篇论文，出人意料的是，不仅没有获得响应，反而因此丢了工作。
1931年4月，他在德国外科学会上作了相关报告，遗憾的是，心脏导管的发明，依旧没有受到认可。
而让这项后来造福千万人的技术得到真正传扬的是两位美国医生，安德烈·库那德和迪金森·理查兹，他们两人从1940年开始，合作改进福斯曼的心脏导管插入技术，研究成果大大促进了心脏生理学及心脏外科学的发展。
1956年，诺贝尔奖颁发给沃纳·福斯曼、安德烈·库那德和迪金森·理查兹三人时，沃纳·福斯曼早已在屡次受挫后，进修了泌尿学，改行做了泌尿科医生。分页标题
但是，那时距离现在的标准经皮冠状动脉介入（PCI）手术，还有极大的距离。
1977年9月16日，德国医生安德烈·格林特茨格完成了世界上第一例经皮冠状动脉球囊扩张术[3] 。

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（安德烈·格林特茨格医生。来源：埃默里大学官网）
他用了一根前面带有球囊的导管，通过前面诺奖提到通路插入患者变狭窄的冠状动脉中。到达狭窄位置后，球囊充入二氧化碳扩张，把血管狭窄的地方撑开，撑到血管失去回缩的能力，再去除球囊，血液就可以顺利通过了。
手术非常成功，直到欧洲心脏病学进行纪念冠脉介入诞生40周年时，那名患者依然健在。
而在撑开后的血管内放入一个支架，对其进行永久支撑，这个产品的商业化上市，在1980年代后期才真正实现。
当时，美国的心脏病专家理查德·沙茨与帕尔·玛斯两人将球囊扩张冠脉支架微型化，进行了大量的动物试验，并获得了这项技术的专利。后来这项专利被卖给美国强生公司。此后，球囊扩张冠脉支架上市后大获成功。
随后的几十年，随着材料科学、药物、工艺等发展，整个支架市场形成了多个规模巨大、门类齐全的细分领域，支架的生物相容性越来越好，金属的耐久度更好，支架输送系统也更加便于医生操作。
冠脉支架从裸金属支架到含药支架、可降解支架、药物联合支架等，不断更新换代。

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2000年之前，进口的心脏支架垄断了国内市场。 2004年，首个国产含药物支架上市，终于打破了进口垄断。当时，一款进口含药支架价格大约是4万元人民币，而国产支架的上市后的价格只有进口的一半。
此后的十几年，药物支架应用越来越广泛，国产支架也迅速崛起，以较低价格开始了替代进口的过程，并逐渐占据了国内市场的大部分份额。
此次国家集中招标采购，拟中标的10个产品中，只有来自2家外资企业的3个进口产品，其余均为国产。
据医保局官员的说明，采购协议是两年，首年的意向采购量就达到了107万个，基本等于2019年载药铬合金支架的采购总量（190万个）。
然而，这依然远远不能满足千万中国冠心病人的需要。
冠状动脉血管如果发生粥样硬化病变，造成斑块在血管沉积，就会引起血管腔狭窄或阻塞，从而导致心肌缺血、缺氧或坏死而导致冠心病，严重者将导致死亡。
有数据显示，绝大多数急性心肌梗死（95%以上）是冠状动脉粥样硬化导致的。也就是说，如果能更好的控制动脉粥样硬化，不仅能提高病人生活质量，大幅降低死亡率，更可以降低社会负担。
不过，《报告》中也指出， 2017年大陆地区冠心病介入治疗总例数仅为753142例，较2016年增长13% ，冠脉介入治疗平均置入支架1.47枚[1]与患者总数量相比，仍然很少。
庞大的用户人群、较高的单价、大量的医保费用占比，相对成熟的技术，较高的国产替代率……这可能就是为什么高值耗材集中采购从冠脉支架开始的原因。

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心脏支架从1万多一支降到700多元一支，不仅意味着每年至少节约100多亿元的全国医保费用，更意味着大量中低收入、以往因价格放弃介入治疗的患者可以得到医治。
当然，解决了高昂的材料费用问题，只是解决了看病贵的第一步，但进入医院的支架，仍然需要有经验的医生手术操作。

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此前国家对开展心脏介入手术实施的是准入制度管理，没有获得相应资质的医师和医院，不能够开展此类手术。
2019年，国家卫健委也下发《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》，再次对进行这类介入治疗的医疗机构设施、医生的资质、能力提出多项要求。
此次国采，共有2408家医疗机构参与，其中年采购量大于500个的851家医疗机构全部参与。而根据中国卫生健康统计年鉴， 2019年全国医院数量达到3.4万家。
因此，受限于可开展手术的医院数量和医生数量，短期内，介入手术的数量也许不会像降价的靶向药一样急剧扩大。
但结合目前正在各地推进的紧密型医联体、区域医疗中心等医改措施，优质医疗资源下沉，成熟的医疗技术向下推广，可以预期，在之后的几年内，心脏支架市场将从三级医院为主导快速向下推广，让更多的患者真正受益。
参考文献
[1]《中国心血管病报告2018》，国家心血管病中心， 2019年1月；
[2]国产含药缓释血管支架“出炉”,中国知网https://xuewen.cnki.net/CCND-JIKA20040615ZZ67.html
[3]沃纳·福斯曼履历 https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/1956/forssmann/biographical/
[4]PCI之父Grüntzig ，我身边的那个人 http://www.drvoice.cn/article/1969.html

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