麻省医疗国际|急性髓性白血病(AML)一线新药!
急性髓性白血病(AML)一线新药!罗氏/艾伯维Venclexta获美国FDA完全批准!
- 来源:麻省医疗国际
急性髓性白血病(AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一 , 生存率很低 , 治疗方案也非常有限 。 AML在骨髓中形成 , 导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加 。 AML通常很快恶化 , 但并非所有患者都有资格接受强化化疗 。 年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素 。 只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间 。
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Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂 , 由艾伯维与罗氏合作开发 , 双方共同负责美国市场的商业化(商品名:Venclexta) , 艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto) 。
此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持 。
VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展 , 比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA , 一种低甲基化剂)方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的疗效和安全性 。 结果显示 , 与安慰剂+阿扎胞苷相比 , venetoclax+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS) 。
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具体疗效数据为:
(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比 , venetoclax+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001) 。
(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比 , venetoclax+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3% , p<0.001) 。 此外 , 该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:venetoclax+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7% , 阿扎胞苷+安慰剂组为22.8% 。
VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展 。 研究中 , 患者被随机分配 , 比较了venetoclax+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性 。 (n=68) , 主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS) 。
结果显示 , 研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC组相比 , venetoclax+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07] , p=0.11) 。 在初步分析(中位随访12个月)时 , venetoclax+LDAC组中位OS为7.2个月 , 安慰剂+LDAC组为4.1个月 。 次要终点方面 , 与安慰剂+LDAC组相比 , venetoclax+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%) , p值均<0.001 。
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Venclexta的活性药物成分为venetoclax , 这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂 , BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用 , 可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡 , 并且在某些类型癌症中过度表达 , 与耐药性的形成相关 。 venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能 , 恢复细胞的通讯系统 , 让癌细胞自我毁灭 , 达到治疗肿瘤的目的 。 截至目前 , venetoclax已在全球多个国家批准上市 , 用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML) 。分页标题
【麻省医疗国际|急性髓性白血病(AML)一线新药!】在美国 , venetoclax已被FDA授予了5个突破性药物资格(BTD):1个BTD被授予一线治疗CLL、2个BTD被授予治疗复发性或难治性CLL、2个BTD被授予一线治疗AML 。 当前 , 罗氏和艾伯维正在开展一个大型临床项目 , 调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌 , 包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)和多发性骨髓瘤(MM)等 。
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