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日前 ， 在2020年中国国际服务贸易交易会公共卫生防疫专区 ， 两家企业的三种新冠灭活疫苗实物成为展会中的“明星” 。 采访人员现场采访其中两款疫苗的研发团队国药集团中国生物时了解到 ， 此次展出的实物包括新冠灭活疫苗、特异性免疫球蛋白、核酸检测试剂盒等产品 。
据介绍 ， 三种国产疫苗均进入三期临床阶段 ， 如果试验顺利年底或可上市 ， 累计生产能力预计可达6亿剂 。 疫苗企业负责人还介绍 ， 已有新冠灭活疫苗在北京市紧急使用；部分赴海外工作人员以及部分医务、市场工作人员也已紧急接种 。

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在服贸会公共卫生防疫专题展区 ， 新冠疫苗成“会宠” ， 成参观者必去的打卡点 。 中国城市报采访人员全亚军摄
三种疫苗均已进入
三期临床阶段
所谓灭活疫苗 ， 是指先对病毒或细菌进行培养 ， 然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活 。 中国生物总法律顾问周颂告诉采访人员：“简单说就是先把病毒毒株分离出来 ， 就像选‘种子’似的 ， 得选一个好‘种子’；之后再进行繁殖培养 ， 比如放大几十倍、几百倍等；然后再把这些活病毒杀死 ， 使其失去感染性和复制力 ， 但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能 ， 最后经过纯化等工艺变成疫苗 。 ”
而此次展出的三种新冠肺炎疫苗的技术路径均为灭活疫苗 ， 分别来自国药集团中国生物旗下的北京和武汉两个生物制品研究所 ， 以及科兴控股生物技术有限公司 。
“面对新冠肺炎疫情 ， 基于新发突发传染病应急反应平台、成熟的灭活疫苗研发生产技术平台、全球领先的创新技术平台 ， 中国生物已于疫情暴发之后紧急启动新冠疫苗的研发工作 。 ”据中国生物副总裁张云涛介绍 ， 尽管时间紧迫 ， 但在疫苗研发过程中 ， 中国生物先后攻克一系列关键技术 ， 严格按照国家疫苗研发规定和标准程序 ， 在7种动物体内完成评价 ， 安全性和有效性均得到良好验证 。
为保障疫苗研发成功之后的大规模紧急使用和常规接种 ， 中国生物在全力推进研发疫苗的同时 ， 不忘发挥企业主体作用 。 所属北京生物制品研究所仅用两个月的时间建设完成了全球最大的新冠灭活疫苗生产车间建设 ， 创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度 。 据悉 ， 该车间目前已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查 。
为了尽快控制疫情 ， 中国生物两个灭活疫苗已经进入最后一个阶段 ， 即Ⅲ期临床试验 ， 正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开 。 入组接种5万人、样本覆盖115个国别 ， 进展全面领跑全球 。
打疫苗多久能产生抗体？这也跟免疫程序有关系 。 新冠灭活疫苗一共需要接种两剂次 ， 间隔2—4周 ， 接种完第一剂以后 ， 研究表明 ， 7天开始普遍产生抗体；接种完第二剂28天以后 ， 中和抗体阳转率或者叫阳性率均达百分之百 。 也就是按照规范的免疫程序接种两剂疫苗28天后 ， 所有人都产生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗体 。
“如果按照规范免疫程序接种两针新冠灭活疫苗后 ， 28天摘掉口罩就不再是梦想了 。 ” 周颂说 ， 最早参与疫苗测试的人 ， 到现在已经五六个月的时间了 ， 他们不断地抽血来监测它的抗体数值 ， 目前看还处于抗体峰值的稳定期 ， 没有下降 。
专家建议加长持续观察期
虽然各界对疫苗的测试成绩普遍看好 ， 但中国生物的研究团队认为 ， 新冠疫苗保护的持续性观察还将进行一段时间 。
“因为病毒出来的时间并不长 ， 疫苗从研发到投入使用的时间也很短 ， 我们还要持续观察它的保护性 。 ”中国生物相关工作人员表示 ， “目前从我们已经接种的人群的情况看 ， 动物实验情况看 ， 病毒的特性情况看 ， 以及相同或类似疫苗的技术路线的情况来看 ， 推算和估计保护1—3年以上应该是没有问题的 。 ”分页标题#e#
对于人们关心的疫苗正式投入使用后存在的一些具体疑问 ， 采访人员梳理后向中国生物了解得知 ， 新冠疫苗可能不需要像流感疫苗那样一年打一回 。 因为流感每年是不同的病毒株去生产流感疫苗 。 新冠目前虽然在发生几种亚型的变异 ， 但它还是新冠病毒 。
而对于人们担心的病毒变异 ， 会导致疫苗白打的问题 ， 中国生物工作人员认为 ， 新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没有问题的 。
“目前不管是WHO也好 ， 还是我们国家的科研机构 ， 包括国药集团中国生物也都一直在关注和监测着病毒的变异情况 。 到7月中旬的时候 ， 交叉中和试验的数据已经出来了 。 就是当时北京新发地的病毒株、俄罗斯的病毒株、英国的病毒株、奥地利的病毒株和美国的病毒株 ， 用新冠灭活疫苗来做交叉中和试验 ， 结果显示均能百分之百中和 。 也就是说目前的确病毒有几种亚型在发生变异 ， 但是它的主基因序列和蛋白质水平没有发生根本改变 。 新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没问题的 ， 能够覆盖这些变异的病毒 ， 这是肯定的答案 。 ”该名工作人员表示 。
值得注意的是 ， 哺乳期和妊娠期的女性注射疫苗处于暂缓状态 ， 由于目前国家批准的疫苗紧急使用是建议暂缓接种的 。 但这并不是说对这两个人群有危害或不能接种 ， 而是基于科学性和严谨性的要求 ， 因为目前妊娠期的女性和哺乳期的女性 ， 没有足够大的样本量 。 “未来数据量充盈起来以后 ， 这个人群也是可以接种的 。 ”上述工作人员说 。
【灭活疫苗|国产新冠肺炎灭活疫苗测试进入最后阶段，年底或可上市】■作者：胡安华

来源：(中国城市报)

【】网址：/a/2020/0917/kd521083.html

标题：灭活疫苗|国产新冠肺炎灭活疫苗测试进入最后阶段，年底或可上市