健康界|外资药企何以集体出局国家集采？原研药市场依旧坚挺

曾经近乎病毒式传播的“灵魂式砍价”让带量采购为大众所知，而当第三批药品带量采购来临，无论是药企还是外界，都相对平静了很多。
8月20日晚，经过一天的价格大战，上海阳光医药采购网宣布全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2020-1）拟中选结果，公开了55个品种的拟中选企业、中标价格和供应省区。拟中选产品平均降价53% ，最高降幅95% 。相比于前两次集采，此次集采最多入围企业数扩至8家，给予药企更多机会。
外资药企仅有三家入围，分别是辉瑞、卫材、优时比，而拜耳、阿斯利康、礼来、葛兰素史克（GSK）、中美施贵宝、默沙东、诺华、西安杨森等药企纷纷出局。
降价在预料之中，外资药企集体“自暴自弃式”报价也有迹可循。

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外企原研药将力拼院外市场带量采购是必然趋势，早已被广泛接受。同时，企业也已明白，国家战略性采购（国家带量采购谈判）将逐步涉及所有医疗产品领域，从局部疾病领域治疗药物扩展到绝大部分疾病领域的治疗药物；从处方药扩展到非处方药领域；从口服药物到注射剂和特殊剂型领域；从化药、到生物药、到中成药领域，甚至是保健品领域；从药物扩展到器械、耗材、资本性医疗设备、检验项目，甚至是未来医疗信息化产品和基础设施建设领域。
药品、器械、耗材等企业将要和带量采购成为常态的中国药械市场共生。市场经验丰富，并深耕国内市场多年的外资药企已经明白过来，与其“跳水式”降价为博带量采购入围，不如深耕院外市场。
毋庸置疑，每一次集采都在推动国产仿制药替代潮。从这一次看，替代进程进一步加快。
被替代之后的外资药企，最为迫切也最为稳妥的选择是，在医院外的市场寻找新出路。中国药品市场进入医保内外，泾渭分明、各自为战的时代。
比如，拜耳丢失了此次集采中占据采购额度之首的莫西沙星氯化钠注射剂这一品种。作为抗生素药，莫西沙星在本次集采中总规模将达17.59亿元，占了总采购额的7.8% 。不像此次参与竞标品种之一的二甲双胍身后跟着近30家的竞争企业，莫西沙星仅有两家过评，分别为天津红日药业和海南爱科制药。
根据集采现场报价，莫西沙星氯化钠注射剂限价219.16元，海南爱科报价35.27元，天津红日药业报价32.8元，而拜耳报价98.88元。根据Wind医药库数据， 2019年莫西沙星氯化钠注射剂国内样本医院销售额为 9.13 亿元，拜耳销售收入占比约为96.08%；而红日药业和海南爱科制药均无销售。此次集采后，拜耳丢失的市场将由红日药业和海南爱科制药补上。

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现实中，不少医院在执行带量采购时会设置开具非中选药品提示，但原研药品与中选药品仍是同时放开使用，并未一刀切。
据深圳某三甲医院副院长介绍，医院在4+7试点执行期间，中选药品如有原研药，则保留一个原研药品规，没有原研药的则不再引进。医院基本用药目录内中选药品为原研药的，仅保留一个原研药药品品规。 “不搞开关制，一定保留原研药给患者留有选择，同时导向选择中选药品。 ”
“患者为保持治疗效果稳定，坚持不换药，仍然指名要开进口药，自费使用带量采购非中选药品的，并不少见。 ”上海一位三甲医院医生告诉健康界。
实际上，原研药可以争夺的市场，会比理论上的院外市场更大。
民生药业产品战略总监张廷杰认为，第三批带量采购报量和市场上比较接近。 “但考虑到结余留用激励，医院是否还会给原研药品留足空间，尚不确定。 ” 分页标题
让医院出局或是改革选项之一
曾经在药品购销流程中，医保对医生的处方监督较弱， “回扣—药价—医保支出”经常形成循环。医院、医生倾向于选择药价更高的药品，导致专利过期原研药一直享受“超国民待遇” ，而仿制药药价中又包含了大量的营销费用，这些高价药物都需要患者和医保买单。国家之所以组织药品集中采购，就是意在解决这种不合理的药价现象。
曾经，得医者得天下。在医疗健康产业链接上，谁与医院关系紧密，往往会决定价值链上占据更为优势的位置。但医保基金与药企的直接结算，或将在药品流通环节上让医院出局。
降低药价，一直是一场多方合力的腾笼换鸟。 2020年2月25日，中共中央、国务院公布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），文件提出“推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制” 。
北大纵横管理咨询公司资深合伙人、医疗行业中心总经理王宏志认为，印象中有关医改的文件由中共中央和国务院联合印发并不多见，看来直接结算势在必行。
近期，山东省医保局就《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案（试行）》公开征求意见，有媒体解读为：“医院出局，医保与供应商直接结算货款” 。王宏志认为，让医院出局，是改革的一个选项。
尽管公立医院采购主体地位被认为应该予以保留，医保甩开医院直接支付货款，或许是一种简单机械理解“推进医保基金与医药企业直接结算”政策。对此，王宏志建议由医院和生产企业直接结算，实现“一票制” 。但药品价值链上环节缩减，已是必然趋势。
王宏志认为，相关文件中关于与生产企业签约、由生产企业选择配送商、与医药企业直接结算等政策规定， “从商务角度分析，具备上述三个条件其实就是‘一票制’ 。 ”
目前，与药品厂商签约和由生产企业选择配送商在带量采购中已经实施，只要甩掉配送商与药品厂商直接结算，便实现了“一票制” 。
事实上，包括广东在内的多个省市明确鼓励“一票制” ，其中一些地区已开始实施“一票制” 。比如福建省从2016年底开始就明确要求医院在采购基础输液的时候，和药品生产企业直接结算，严格执行“一票制” 。此外，浙江、江苏泰州等地，已经实行耗材“一票制” 。
王宏志建议，医院和生产企业直接结算可广泛铺开，实现“一票制” ，建议采用“互联网+流通”模式改造公立医院药品医用耗材流通模式，充分利用供应链管理、第三方物流、第三方结算等技术和模式，净化流通秩序，提高流通效率，进一步降低交易成本。
本土创新药或将打开更大空间
在曾经带量采购的“灵魂谈判”之下，跨国药企不惜将原研药在中国给出全球最低价，对于快速跟随者来说，环境将变得更加严酷。对于本土创新药企来说，会因缺乏完成原始积累的时间而压力巨大。
而此次带量采购表明，外企改变强势降价的策略，存量市场的天花板下降速度放缓，本土创新药或将打开更大空间。

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伴随着带量采购的实施，仿制药的盈利能力显著下降，中国领先的本土制药企业产品线已开始增加创新药开发的比例，从 Me too 和 Me better更快向首创药转变。对于创新药获得更好的知识产权保护配套制度的需求，也日益强烈。
健康界注意到，专利法修正案（草案二次审议稿）2020年7月在中国人大网上公布，其中第七十五条新增规定，相当程度借鉴了韩国在其药事法中的专利链接制度设计，并且加强了行政部门审理专利争议的角色。
据中关村知识产权战略研究院执行院长何菁解读，这种专利挑战的制度，意在塑造良好的医药研发和经营环境，使大量投入研发和生产费用的企业，能够保证自己的投入。 “如果原研药厂在争议当中获胜，能够确保自己的研发收益，有利于长期研发新药。如果仿制药厂成功突围，则能尽快上市，获得不菲的收益，也可能在二级专利上取得回报。 ”何菁认为。分页标题
从产业角度讲，医保支付标准是未来确定价值医疗很重要的基础。但除了国家医保作为战略购买者之外，原研药物品牌或是高质量产品品牌的空间依旧存在。
“未来无论是外资还是内资，进口还是国产，只要能带来更多的价值，就可以认为是高质量的产品。而高质量的产品，将会由患者或进一步的付费方（比如商业保险）进行采买。 ”默克中国医药健康副总裁崔玄的观点代表了外资药企的思路， “医保腾笼换鸟不单纯是费用调整的概念，其实是资源匹配的概念。
在医药行业处于关键时刻的当下，各方企业都在探寻前路。尽管市场区隔更加明显，但无论是跨国公司还是国内药企，都在根据形势重新选择竞跑的新赛道。
阿斯利康中国副总裁及首席市场官刘谦对医药行业5年后市场格局的预测或可作为参考：创新药是利润的主要来源，是药企的核心战场；高端制剂有一定机会，但还是利基市场；仿制药淘汰赛后产能会更加集中，活下来的企业可以获得稳定但不算丰厚的回报；中药和OTC也有各自的空间。
作者：申佳

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