|渤健阿尔茨海默病创新疗法获FDA优先审评资格

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【|渤健阿尔茨海默病创新疗法获FDA优先审评资格】8月7日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合宣布，双方合作开发的阿尔茨海默病创新疗法aducanumab的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理并且授予优先审评资格， PDUFA日期为2021年3月7日。新闻稿指出，如果获批， aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。阿尔茨海默病是一种渐进的神经系统疾病，损害思维，记忆和独立性，导致过早死亡。这种疾病是一种日益严重的全球健康危机，影响患者和他们的家人。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有数以千万计的人患有阿尔茨海默病，未来几年这一数字还将继续增长。Aducanumab（BIIB037）是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体。渤健从Neurimmune获得aducanumab的研发许可。自2017年10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化aducanumab 。Aducanumab临床开发项目包括2项3期临床试验EMERGE和ENGAGE ，在早期阿尔茨海默病患者中开展。EMERGE临床试验达到了其主要临床终点，高剂量aducanumab在78周时，与安慰剂相比，显着减缓了一种认知能力评分（CDR-SB）的降低速度（22% ，p=0.01) 。Aducanumab在EMERGE试验中也达到了多项次要终点。EMERGE试验中淀粉样蛋白沉积的成像数据显示，在26周和78周时，与安慰剂相比，低剂量和高剂量aducanumab组的淀粉样斑块负荷降低（P