Array|生物药类眼用制剂市场格局将变 Array

滴眼液，俗称眼药水。滴眼液市场按治疗功效可分为两大类，第一类是治疗型，第二类为保健型。随着人口老龄化的进展，老年黄斑变性、白内障、青光眼等眼部疾病的患病人数正在增加。另外，手机、平板电脑等电子产品对眼睛造成的伤害越来越年轻化。因此，治疗型滴眼液的市场需求在逐渐增大。在此，我们聊聊治疗类滴眼液中的生物药类产品的市场情况。
【Array|生物药类眼用制剂市场格局将变】生物药类眼用制剂多为单抗或蛋白或酶类产品，主要剂型为眼用注射剂类。当然也有全身给药类眼用制剂，如2020年美国FDA批准了抗癌药Teprotumumab单抗（胰岛素生长因子1受体,IGF-1R）的静脉注射，用于治疗甲状腺病眼病。国内还没有引进该产品。国内主要产品为康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗。
康柏西普（Conbercept）是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）的融合蛋白，是中国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物I类新药，对于我国滴眼液市场具有重要意义。其获批的适应证为：用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。康柏西普注射剂浓度为10mg/ml, 每支0.2ml ， 2013年在国内获批上市。目前经过谈判，康柏西普已经进入2019年国家医保目录乙类，市场中标价已经从2017年的每支6725元降到2020年的每支4160元。
根据国内临床试验登记情况，康柏西普的新生血管性年龄相关性黄斑变性、角膜新生血管、新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）等临床试验正在进行中。另外， 2013年康柏西普在国内首次获批上市后，成都康弘将其按新药申报了4次，其中两个申报仍在审评中。预计随着新临床试验和新药申报的进展，康柏西普的适应证会进一步放大，相应的市场规模应该也会进一步放大。下图为2015~2019年国内样本医院市场康柏西普的规模变化图，从中可以看出，康柏西普注射液增长迅猛， 2019年在样本医院的市场规模已经超过4亿元，约为2015年的5倍左右。

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阿柏西普注射液作为抗VEGF的融合蛋白，由Regeneron和拜耳联合开发。美国以外的市场由拜耳负责。2018年拜耳申报的阿柏西普获批进入中国市场，适应证为：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）。目前阿柏西普已进入2019年版国家医保药品目录，其市场中标价从2018年的5850元降到2020年的最低价4100元。2019年阿柏西普注射液的市场规模尚小，仅为五千万元左右。
雷珠单抗注射剂是血管内皮细胞生长因子的抗体， 2012年由诺华公司引入中国市场， 2019年在样本医院的销售规模超过4亿元，高于康柏西普注射剂。
三种药物大致情况比较如下：

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国家医保相关政策规定，康柏西普注射剂、阿柏西普注射剂及雷珠单抗注射剂进行医保支付时均应同时符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.首次处方时病眼基线矫正视力0.05~0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影或OCT（全身情况不允许的患者可以提供 OCT血管成像）证据；4.每眼累计最多支付 9支，第一年度最多支付5支。阿柏西普、雷珠单抗和康柏西普的药品支数合并计算。尤其是合并计算3种药物支数的规定，无疑会加剧各企业和各品种间的激烈竞争。
维替泊芬注射剂用于继发于年龄相关性黄斑变性，病理性近视或可疑眼组织胞浆菌病的，以典型性为主型中心凹下脉络膜新生血管形成的患者。维替泊芬注射剂由诺华引入中国市场多年，其市场规模一直不大。虽然维替泊芬不属于生物药类，但都属于眼用注射剂类，故与上述3种注射剂一起讨论一下市场份额情况。从下图中可以看出，目前的生物药眼用注射剂市场主要由康柏西普和雷珠单抗占据，随着阿柏西普的上市，预计未来市场格局将会发生变化。分页标题

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除了上述眼用注射剂类以外，还有一大类生物药类为重组型眼用制剂，如重组人干扰素滴眼液。其用于病毒性眼病，主要分为α1b和α2b两种。α1b型的市场由长春生物垄断， 2015~2019年市场份额呈倒V字型， 2017年达到峰值，但也仅在140万元左右。α2b型滴眼液主要厂家为安徽安科生物，其市场表现好于前者，近年的样本医院市场规模比较稳定，基本维持在600万元。
重组人表皮生长因子眼科用药市场竞争主要来自深圳华生元和桂林华诺威，其中绝大部分市场由桂林华诺威占据。重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液由珠海亿胜生物独家生产，其2018年样本医院市场规模为四千万元。
另外值得重点关注的产品为溶菌酶滴眼液。作为3.1类新药，溶菌酶滴眼液由沈阳兴齐制药于2019年在国内首家获批上市。目前尚为独家品种，每支售价59元。而且，根据目前的申报记录，尚无进口及其他国产品申报。由此可见，在相当长的一段时间内，沈阳兴齐会独占溶菌酶滴眼液市场。
最后一类要讨论的眼用制剂是小牛血去蛋白提取物眼用凝胶，该类制剂的厂家也是以沈阳兴齐为主。近年该眼用凝胶在医疗市场上的表现较好， 2019年在样本医院的销售额约为2015年的2倍。只是，随着眼用凝胶被调出国家医保药品目录，预计今后该市场会逐渐萎缩。