阿九说健康事|本周六款1类新药获批临床，来自恒瑞医药、阿诺医药、赛诺菲等公司|CDE周报

▎药明康德内容团队报道
截止2020年7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）显示，已经有2380项临床试验申请通过“默示许可 ” 。本周有 25项临床试验申请获得默示许可，其中有六款1类创新药申请（不含补充申请），包括恒瑞医药的PARP抑制剂，阿诺医药的EP4拮抗剂，多禧生物/君实生物的靶向Trop2的抗体偶联药物，赛诺菲（Sanofi）的CD38单抗等。
以下节选部分药品信息与大家分享。更多信息，请点击文末“阅读原文”下载本周临床默示许可完整周报（PDF格式）。
1、恒瑞医药：氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片
恒瑞医药的氟唑帕利和阿帕替尼本周获批一项联合用药临床试验申请，适应症为氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发性卵巢癌。阿帕替尼是一款VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂，已于2014年在中国获批治疗晚期胃癌。氟唑帕利是一款PARP抑制剂，拟用于治疗肿瘤。目前，恒瑞医药正在开展氟唑帕利单药或与其它药物联合用药的临床研究，涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、小细胞肺癌等。
值得一提的是， 2019年10月，恒瑞医药基于一项氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据，向NMPA提交了氟唑帕利的新药上市申请，并在去年12月被纳入优先审评，该药有望于今年后半年获批。
2、阿诺医药：AN0025
AN0025是阿诺医药开发的一种高活性和高选择性的口服E型前列腺受体4（EP4）拮抗剂，通过作用于EP4受体改变肿瘤微环境从而促进机体免疫作用。在临床前体外和体内试验中， AN0025已展现出较强的抗癌活性和免疫获益。临床前研究显示， AN0025联合放疗、化疗和免疫检查点抑制剂能够显著抑制多种恶性肿瘤的生长。本次是该药首次在中国获批临床，针对的适应症为实体瘤食管癌患者。
值得一提的是， 2019年1月，默沙东（MSD）已与阿诺医药达成一项临床合作，探索AN0025与默沙东抗PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda联合用药治疗实体瘤的安全性和初步疗效。目前， AN0025在欧美临床已经完成了针对晚期结直肠癌的1b期试验。根据阿诺医药在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据， AN0025联合标准疗法对高风险局部晚期直肠癌病人进行新辅助治疗的耐受性良好，有近40%的患者无需手术治疗或术后标本达到病理完全缓解。

本文插图
图片来源：123RF
3、多禧生物/君实生物：DAC-002
DAC-002是多禧生物研发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。君实生物在2019年12月与多禧生物达成合作，获得独家授权在除日本、韩国外的全部亚洲国家及区域负责DAC-002后续的临床试验、药品注册、商业化生产、销售及其他商业活动。
Trop2是重要的肿瘤发展因子，高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。
据介绍， DAC-002由重组人源化抗Trop2单抗和Tub196偶联剂组成，拟用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。本次获批临床研究的适应症为治疗晚期实体恶性肿瘤。
4、赛诺菲：isatuximab注射液
Isatuximab是赛诺菲公司开发的一种靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上CD38受体特异性结合。据悉， isatuximab可通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。 2020年3月，该药获得美国FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗成年多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过两种前期疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。分页标题
在中国，赛诺菲最早于2017年提交了一项isatuximab注射液的临床试验申请。本次在中国获批的临床研究针对的是一项新适应症——“联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者” 。冒烟型多发性骨髓瘤是介于意义未明的单克隆球蛋白血症和多发性骨髓瘤之间的一类高度异质性的无症状克隆性浆细胞病。
【阿九说健康事|本周六款1类新药获批临床，来自恒瑞医药、阿诺医药、赛诺菲等公司|CDE周报】“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。