【北青网-北京青年报|保济口服液说明书修订增加“孕妇忌服”】7月8日

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7月8日，国家药监局关于修订保济口服液非处方药说明书公告。北青-北京头条采访人员了解到，该药“孕妇忌服”，注意事项中也增加了“哺乳期妇女慎用”。。北青网-北京青年报|保济口服液说明书修订增加“孕妇忌服”
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。
【北青网-北京青年报|保济口服液说明书修订增加“孕妇忌服”】北青-北京头条采访人员了解到，保济口服液主要用于治疗腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛等病症。说明书范本中增加[禁忌]项：孕妇忌服，以及对本品及所含成份过敏者禁用。此外，［注意事项]中明确：忌食生冷油腻不易消化食物。不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泻不止。服药三天后症状无改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。小儿、年老体虚者，应在医师指导下服用。哺乳期妇女慎用。当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医等内容。
国家药监局表示，所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
文/北青-北京头条采访人员张鑫

来源：(北青网-北京青年报)

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