新药首个获FDA批准的本土抗癌新药开出全国首张处方获得|美国|上市|

6月15日，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂泽布替尼胶囊（商品名“百悦泽”）在苏州大学附属第一医院开出了首张处方。这标志着，我国首个获得美国FDA批准在美上市的本土研发抗癌新药、国内首个上市的国产BTK抑制剂——百悦泽实现商业化供应。

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【新药首个获FDA批准的本土抗癌新药开出全国首张处方】6月3日，百悦泽获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
短短12天之后， 6月15日，苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授为一位复发难治性慢性淋巴细胞淋巴瘤患者开具了全国第一张百悦泽处方。
百悦泽在国内获批后，由百济神州苏州产业化基地负责商业化投产，该基地落成于2017年11月，主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。目前，该基地的制剂生产能力可达每年1亿粒。
据悉，百悦泽首批药品将迅速覆盖全国30余个省、市、自治区超过350家药房，同时将陆续在各地医院开始供应。

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百悦泽是由百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，凭借在临床试验中取得的良好的疗效与安全性，先后在美国与中国得到监管部门批准上市，成为我国首个出海的本土研发抗癌新药。此外，百悦泽已被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南、美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，是我国首个获得中美临床指南双重推荐的本土研发抗癌新药。
目前，百济神州正在积极推进百悦泽的商业化进程。除了在中国与美国获批外，百悦泽在以色列的新药上市申请已得到受理。在亚洲地区，百悦泽日前已获得韩国食品药品管理局（MFDS）授予“孤儿药”资格，此外，公司也计划于年内向欧洲药管局（EMA）递交百悦泽的新药上市申请。
【采访人员】严慧芳