药明康德罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市

▎药明康德/报道
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab ，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。

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Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2 ，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。 Perjeta在2012年6月通过了美国FDA的认证，被批准与赫赛汀（trastuzumab ，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。
2017年12月，美国FDA批准Perjeta加赫赛汀和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的术后辅助疗法。患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年（多达18个周期）。 FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的（术前）新辅助疗法加速批准改为完全批准，用于HER2阳性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）患者。

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FDA去年的批准是基于临床3期研究APHINITY的结果。 APHINITY是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的双臂研究，旨在评估Perjeta加上赫赛汀和化疗的三联辅助疗法与赫赛汀和化疗双联疗法相比的有效性和安全性。研究包括了4805名HER2阳性、可手术的EBC患者。研究的主要终点是无侵袭性疾病生存期（invasive disease-free survival ， iDFS）。次要终点包括心脏和整体安全性，总生存期（OS），无病生存期（DFS）和与健康相关的生活质量。这项研究将对参与者继续随访十年的时间。
APHINITY在进行初步分析时的中位时间为45.4个月，结果显示在整体研究人群中，与赫赛汀和化疗的双联疗法相比， Perjeta加赫赛汀和化疗的三联疗法显著降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险18％（HR=0.82 ， 95％ CI 0.67-1.00 ， p=0.047）。而在包括淋巴结阳性或激素受体阴性的高危患者乳腺癌患者小组中的具体结果如下：淋巴结阳性亚组（HR=0.77 ， 95％ CI 0.62-0.96），淋巴结阴性亚组（HR=1.13 ， 95％CI0.68-1.86），激素受体阳性亚组（HR=0.86 ， 95％ CI 0.66-1.13），激素受体阴性亚组（HR=0.76 ， 95％ CI 0.56-1.04）。
我们祝愿Perjeta早日在中国上市，为更多中国患者带来治疗福音。
参考资料：
[1] 药明康德官微：速递 | 乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
【药明康德罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市】[2] 罗氏官网