【#检测#587%涨幅曾创科创板新股上市记录，东方生物今遭问询，“新冠检测概念”或面临失效】《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红）讯 ，作为2020年新春开市后首个登陆科创板的公司 ， 东方生物（688298.SH）因搭上"新冠病毒检测产品"概念 ， 而以586.96%的涨幅刷新了科创板新股上市首日（2月5日）的涨幅纪录 。 不过近日 ， 也是因为新冠病毒相关检测产品 ， 公司被监管部门"盯上"了 。
公开资料显示 ， 自新冠肺炎疫情发生后 ， 东方生物成立项目组并完成了三款新冠病毒检测试剂产品的开发 。 这三款产品分别是：基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒、基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸和新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法） 。
然而 ， 在关于以上三款产品的上市注册及商业化进展这个问题上 ， 东方生物于23日晚间披露的两则公告（分别简称为"《澄清公告》"和"《澄清公告的补充公告》"）却出现了一些自相矛盾的回答 。

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为此 ， 公司收到了交易所问询函 。 上交所要求东方生物就公司新冠病毒诊断系列产品在欧盟市场准入、国内上市注册等细节方面作进一步的说明 。 此外 ， 对于 "最快2分钟完成检测"和"准确率97%以上"等一些关于产品的表述 ， 上交所亦要求公司给出相关依据等 。
截止发稿前 ， 东方生物还未能就此给出相关回复 。 不过 ， 不管公司有何打算 ， 从目前的市场格局以及药监部门的态度来看 ， 公司以上三款产品即便顺利获批上市 ， 可能也很难给公司带来特别大的收益 。
多家公司赛跑 ， 核酸检测试剂盒获批上市者众
疫情爆发后 ， 为尽快满足抗疫一线的检测需求 ， 国家药监局应急审批了多个体外诊断产品上市 ， 包括10个新型冠状病毒检测试剂盒、3个仪器设备和1个软件产品 。

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国家药监局应急批准注册检测试剂盒产品清单（来源：国家药监局）其中 ， 新型冠状病毒的检测试剂盒可以有核酸、抗原和抗体等多种类型 。 而药监局前期批准上市的新型冠状病毒检测试剂盒产品均是基于荧光PCR技术的核酸检测试剂盒 。 直到2月22日 ， 首批两个--由万孚生物（300482.SZ）和英诺特（唐山）生物技术有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）也顺利获批上市 ， 这两款抗体检测试剂盒的上市可以说是扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段 。
那么 ， 新型冠状病毒核酸检测试剂盒与抗体检测试剂盒的区别又是什么呢？对此 ， MediCafe（医疗人咖啡）创始人、资深医疗产业专家李弘告诉《科创板日报》采访人员 ， 抗原/抗体检测试剂盒即IgG/IgM检测试剂盒 ， 与核酸检测试剂盒相比 ， IgM/IgG检测试剂盒的主要优点是操作简便 ， 检测快速 ， 可以不依赖于特定仪器 。 核酸检测则需要有专门的仪器和标准的分子检测实验室 ， 检测时间也较长 。
但抗原/抗体检测也不是没有缺点 。 "首先 ， 人体感染新型冠状病毒后 ， 可以检测到核酸和抗体的时间是不一样的 。 理论上人被病毒感染后1-2天即可检测到核酸 ， 而IgM抗体和IgG抗原则需要更久的时间才能检测到 ， 因此也就不能更早发现新冠病毒感染患者 。 "李弘表示 ， "另外 ， 从敏感性和特异性来说 ， 抗原/抗体检测也没有核酸检测好 。 "
不过 ， 新冠肺炎疫情发生以来 ， 核酸检测假阴性率高的缺陷也一直备受诟病 。 对此 ， 李弘告诉采访人员 ， 出现这种情况的原因是多方面的 ， 单从技术层面来看 ， 早期检测样本少、生产工艺不稳定等因素均会影响试剂产品的灵敏度 。
"不过 ， 现在核酸试剂盒的灵敏度正在提高 ， 所以也会解决一部分问题 。 总的来说 ， 相比其他检测手段 ， 核酸检测仍旧是最稳定的方法 。 包括和肺部CT排查相比 ， CT也只能作为核酸检测的补充 ， 因为很多患者在感染早期并不显示肺部影像异常 。 "李弘说 。 在新冠肺炎疫情发生后 ， 李弘曾协助某新冠病毒检测试剂盒企业进行相关产品的注册上市 。
【#检测#587%涨幅曾创科创板新股上市记录，东方生物今遭问询，“新冠检测概念”或面临失效】公开资料显示 ， 除了已获批上市的10多款产品以外 ， 目前国内还有多家企业宣称已完成新冠病毒核酸、IgG/IgM抗体检测试剂盒的开发 ， 包括迈克生物（300463.SZ）、凯普生物（300639.SZ）、阳普医疗（300030.SZ）、美康生物（300439.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、科华生物（002022.SZ）、硕世生物（688399.SH）、热景生物（688068.SH）等 。
抗体检测竞争虽少然市场有限
虽然不少完成新冠病毒检测试剂盒开发的企业纷纷表示 ， 为支持抗疫 ， 相关产品将以无偿对外捐赠为主 。 但对于投资人来说 ， 目前新冠肺炎疫情有全球扩散的趋势 ， 未来对检测产品的需求可能会进一步上升 ， 因此不排除企业有财务获益的可能 。 特别是两款新冠病毒抗体检测试剂盒获批上市后 ， 一些观点认为 ， 这类产品不依赖于设备（场所）、检测也更快速 ， 因此更适合用于早期大规模筛查 ， 具有巨大的市场需求 。分页标题
"这是错误的看法 ， 包括一些企业甚至也这么认为 。 但事实上 ， 对于抗原/抗体检测试剂的定位 ， 国家药监部门已经有很明确的说法 ， 就是不适用于一般人群的筛查 ， 仅可作为已有病毒核酸检测试剂的补充 。 产品预期用途建议限定于对核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标 ， 或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用 。 "李弘指出 。
"所以 ， 即便抗原/抗体检测试剂获批上市了 ， 用量也不一定会很大 。 "李弘说 。 此外 ， 据了解 ， 因为疫情特殊 ， 所以相关检测产品均由国家药监局 "应急特批"上市 ， 产品注册证有效期只有一年 ， 一年后如延续注册 ， 企业还需对产品做综合评价 。
"注册证有效期1年 ， 产品有效期更短 ， 也就半年 ， 目前不管是核酸检测试剂还是抗体检测试剂 ， 还有几家企业在排队等待注册 ， 但我估计药监部门马上就会控制上市产品的数量 ， 再批几家也不会再批了 。 "李弘告诉《科创板日报》采访人员 。
值得注意的是 ， 就在昨天（25日） ， 国家药监局医疗器械技术审评中心还发布了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号）》 。 在李弘看来 ， 新的注册技术审评较之以前"更严格"了 ， 所以"后续厂家拿证的确是更难了" 。

来源：(财联社)

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