这批畅销感冒药出事！全国停止销售并召回！宿迁人快来看看你家有
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正文开始：
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入秋入冬以来冷空气不断
不少地方的天气时冷时热
各种感冒药也成了家中必备
你家的感冒药都合格了吗？
最近，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营和使用单位
立即停止销售和使用
标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产
的马来酸氯苯那敏原料药
。马来酸氯苯那敏是什么？这药被广泛用于治疗感冒、鼻炎的常用药中，包括你一定熟悉的小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等……
总局飞检：
药企涉嫌严重违法违规
通告显示，根据群众举报，国家食药监总局对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现3大问题，涉嫌严重违法违规：
1）违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产，改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；
2）物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；
3）不配合检查组的检查。
总局要求：
全国立即停止销售、使用，并召回
国家食药监总局要求所有经营和使用单位，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食药监局监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，各地食药部门配合做好召回工作。
同时，要求所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。食药监部门将依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。
又名扑尔敏，多用于缓解感冒症状
邗江区市场监管局药品医疗器械监管科夏晓斌表示，原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。这家企业的问题是，按照批准的生产工艺需自己生产这些原料，但却被查出从其他地方购买半成品，自己再进一步加工成为对外销售的原料，
公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药的制剂有片剂、注射剂，它有另外一个被大家熟悉的名字叫
扑尔敏
。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。
这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。据总局数据库查询，“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，
如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
新地药业生产的原料药召回，下游药企也受到了影响。会不会导致扑尔敏用药荒呢？采访人员从国家食药监总局数据中心查询发现，除了该药企之外，还有九势制药、新华联制药等5家企业拥有该原料药批号。
采访人员从国家食药监总局官网发现，因在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第33条的规定，沈阳药监局已通告收回了该公司的GMP证书，并立案调查。
本文综合自国家食药监总局官网
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