罗氏主动召回5278台生化免疫分析仪事件2017.12.12在国家食品药品监督管

事件

2017.12.12

在国家食品药品监督管理总局CFDA官方网站发布了罗氏诊断产品（上海）有限公司（下文简称罗氏）对模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪主动召回的公告，本次召回涉及在中国销售的机器共计5278台！召回级别为二级！

具体的召回医疗器械报告表如下：

本次召回具体原因

罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，由于软件限制，模块化生化免疫分析仪系统和全自动化生化免疫分析仪的免疫模块（cobas e 602，cobas e 601和 E170模块）可能会出现样品结果不匹配。在极少数的情况下，当同时满足5个特定条件时（将在调查评估报告中详述），此问题才会发生。

本次召回级别为二级

国家食品药品监督管理总局医疗器械召回管理办法中第十三条　

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

根据此次召回原因和召回级别小编认为此次召回属于国家规定中企业的正常行为，而且需要满足5种特定情况时问题才会发生，所以用户在召回期间还是可以“正常”的使用设备的！

知识点

纵观2017年，我国医疗器械产品召回案例增多，政策实施力度越来越强。特别是近期的大规模召回，不仅涉及众多国际品牌，还有许多本土企业。这也被视作5月1日《医疗器械召回管理办法》实施后的变化。作为国际惯例的医疗器械召回，无疑对保障公众用械安全起到重要作用，但往往会被医疗机构误读，甚至引发市场对企业管理、产品质量等方面的过度质疑。

”召回“这一行为的实施，大家最常听说的基本来自汽车制造商，其次就是医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。

医疗器械召回就是医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

其实，医疗机构貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被误读的一面。召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械，或将该器械退回到制造商，有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理，甚至有时只是修改并完善说明书。

医疗器械召回分为3个级别：一级召回；二级召回；三级召回。级别数字越小，严重程度越高。

所以大家以后再次听到召回，不必“恐慌”，需要具体看看召回级别和具体的情况来判定事情的严重程度！

【来源】国家食品药品监督管理局官网，健康界

【整理】翔康技术

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