随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来，我国植入性医疗器械行业将有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。

一、我国植入性医疗器械市场发展概况

我国植入性医疗器械市场规模不断扩大。心脏支架和骨科植入物作为植入性医疗器械行业的主要部分，其市场规模持续稳步扩大。2014年至2016年，心脏支架市场规模从166.0亿元增长至248.0亿元，复合增长率高达22.2%，预计2018年市场规模将达到375亿元；骨科植入物的市场规模从133亿元增长至169亿元，预计2018年市场规模将达到240亿元，复合增长率达到12.7%。

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从企业竞争情况来看，国内植入性医疗器械企业数量众多、普遍规模偏小。2016年国内植入性医疗器械企业数量为2366家，上市公司仅有乐普医疗、凯利泰、和佳股份等不足10家，其他均为中小型企业，产品处于中低端水平。自2015年以来，国内植入性医疗器械企业数量开始出现一定程度的减少，但较高的企业基数依然使得行业处于平均规模较小的状态。

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二、多要素推动国内植入性医疗器械快速发展

从市场需求角度分析，近年来我国老龄化程度加剧，老年人口不断增加，而老年人群在心脑血管疾病、骨科疾病等各类疾病中均占有较高比重；另一方面，近年来心脏病和脑血管疾病的死亡率始终保持在较高水平，心脑血管疾病也是导致我国城市人口死亡的第一因素，其导致的城市死亡占总死亡人数的42.6%，这将大大促进心血管支架等植入性医疗器械市场需求的增长。此外，我国经济的快速发展大大提高了居民的医疗支付能力，且居民的健康意识不断提升，对于种植牙、人工耳蜗等植入性医疗器械的需求不断增加。

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从技术角度分析，新技术、新工艺、新材料等方面的快速发展大大促进国内高端植入性医疗器械不断突破技术瓶颈。新材料技术作为当前世界新技术革命的三大支柱之一日益繁荣，尤其是高分子材料、复合材料发展迅速，在生物医用材料、骨科固定等方面不断拓展。3D打印技术迅猛发展，并已经开始应用于临床医疗，实现各类植入性医疗器械的精准复制；PLA全降解技术、纳米工艺处理技术、可降解药物涂层、新洗脱药物开发等技术研发成果显著。同时，植入性医疗器械行业龙头企业营业收入不断增长，对于研发的投入比例不断扩大，冠昊生物、乐普医疗、和佳股份等龙头企业研发投入均保持营业收入的6%以上，这将进一步促进企业开展新品研发、提高产品质量、占领高端市场。

从政府政策角度分析，国家出台系列植入性医疗器械相关引导性、鼓励性政策，逐步形成重点植入性医疗器械发展良好氛围。2016年10月25日，食品药品监督总局发布《医疗器械优先审批程序》，对品种的医疗器械实施优先审批，其中包括肺动脉带瓣管道、经皮介入人工心脏瓣膜系统、全降解鼻窦药物支架系统等植入性医疗器械；2017年6月7日，科技部、国家卫计委等多部门共同印发《“十三五”卫生与健康科技创新项目专项规划》的通知，旨在提升我国卫生与健康科技创新能力，提出在医疗器械研发方面重点发展新型生物医用材料、新型植入装备等产品。

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三、未来植入性医疗器械行业发展趋势

从进出口角度看，我国植入性医疗器械高端市场进口增速放缓，国产化趋势显现。一直以来，我国植入性医疗器械高端市场对于国外企业的依赖性比较大，从2007年至2016年，主要植入性医疗器械进口金额不断增加，但增速呈现出放缓趋势。在高端市场长期依靠进口的条件下，我国高端植入性医疗器械在提高品质实现国产化方面蕴含着巨大的爆发力。

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从行业角度看，我国高端植入性医疗器械企业市场份额不断提高，部分领域内国产化趋势凸显。2013年，跨国公司占据我国高端医用设备和植入性器械市场份额的80%左右，国内本土企业主要占据中低端医疗器械市场；在近年，我国骨科植入物以及心脏支架领域，以乐普、微创、威高等为代表的国内植入性医疗器械龙头企业开始积极进军长期被国外占领的高端植入性医疗器械领域，如国产心脏支架已占到国内市场总量的76.7%。

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从企业角度看，国内植入性医疗器械行业不断跨步走向高端化。近年来，国内植入性医疗器械行业龙头企业不断增加研发投入，开发高端植入型医疗产品。乐普医疗持续推进心血管领域高端植介入器械新产品研发，研制出自主知识产权的高端植入性医疗器械，2016年其研发支出超过22500万元，同比增长30.5%。此外，部分国内龙头企业借助资本市场强大的整合能力，进一步提升植入性医疗器械的发展速度。2016年12月19日，微创医疗和专注于主动脉血管腔内修复术的医疗器械公司Lombard Medical达成战略合作及微创医疗向Lombard Medical注资的协议，这进一步巩固了微创医疗在中国主动脉血管腔内介入市场中的领先地位，并有助于微创医疗向国际主动脉血管腔内介入市场拓展。

综合来看，我国植入性医疗器械市场规模不断扩大，目前相关企业数量众多、规模偏小，正处于整合发展阶段，未来发展潜力巨大；国内植入性医疗器械市场需求持续增长，新技术、新材料、新工艺在植入性医疗器械领域广泛应用，以及国家相关利好政策频出，多方面因素将推动植入性医疗器械行业的持续快速发展；植入性医疗器械高端产品进口放缓，本土企业市场份额不断提高，植入性医疗器械国产化趋势日益显著；行业领军龙头企业持续加大技术研发投入，并积极借助资本市场强大的整合能力来提升自身研发实力与市场竞争力。

可以预见，未来我国植入性医疗器械即将进入飞跃式发展新阶段。

（原标题：植入性医疗器械——高端医疗器械国产化的重要突破口）

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