大成研究 | CFDA拟禁止经营二手医疗器械 CFDA拟禁止经营二手医疗器械"

2017年10月31日，国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）发布了《医疗器械监督管理条例修正案（征求意见稿）》（“征求意见稿”）向社会公开征求意见。

与近期《药品管理法》、《药物临床试验机构管理规定》、《药品注册管理办法》等一系列法律法规修订的原因相同，本次《医疗器械监督管理条例》（“《条例》”）的修订也是为了尽快落实中共中央办公厅、国务院办公厅10月1日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（“《创新意见》”）（具体请参见大成律师事务所2017年11月2日推送文章“医药审评审批制度改革的新起点”），确保现行法律法规不存在与《创新意见》相冲突的规定，使改革和监管有法可依。因此，不出所料，《创新意见》明确提出的医疗器械上市许可持有人制度、临床试验管理制度、审批程序的优化等改革措施都是本次修订的重头戏，占了修订内容的绝大部分篇幅。

然而，除此以外，另有一处《创新意见》并未提及的细节修订也引起了我们的注意，即，对已使用的医疗器械再经营（俗称二手医疗器械）的禁止。现行《条例》第四十条规定,医疗器械经营企业不得经营“未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”而本次公布的征求意见稿在上述禁止性行为中又加入了不得经营“已使用”的医疗器械的规定，并在第六十六条中对违反行为规定了相应的罚则，包括责令改正、罚款、吊销许可证等等。与该征求意见稿一同发布的文件，“征求意见稿有关情况的说明”中，CFDA也明确写到该修订内容系为“进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁止经营已使用的医疗器械”。如果该修订内容正式落地生效，将意味着我国首次明确禁止经营二手医疗器械。

我们理解“已使用”医疗器械的经营大致可以分为两大类，一类是直接销售已使用过的医疗器械；另一类是回收、翻新后再次销售已使用过的医疗器械（“翻新再用医疗器械”）。其中，翻新再用医疗器械在全球范围内有着巨大的市场，据报导，某些著名医疗器械行业巨头都拥有数个自己的翻新工厂，在翻新再用医疗器市场同样占据着领导地位。有报告预测，到2021年，翻新再用医疗器械的市值将从2016年的65.5亿美元增长到119.1亿美元，期间市场的复合年增长率将达到12.7％[1]。尤其是诊断影像设备，占据了翻新再用市场75％以上份额[2]。反观国内，我国东西部地区不平衡的经济发展水平也决定了翻新再用医疗器械存在市场需求，东部沿海地区三甲医院由于升级换代而弃用的昂贵的大型设备对于预算紧张的西部地区医院来说可能正是其求之不得的“宝贝”，而相对于鱼龙混杂的第三方翻新，原厂翻新又可以有效的保障再用器械的安全性和有效性。

此前，我国法律法规并未明确禁止或允许翻新再用医疗器械的经营。根据我们的经验，各地方CFDA对该等商业行为的态度也是大相径庭，坚决反对的有之，默认“法无禁止即可为”的有之，模棱两可亦有之。如果本次征求意见稿关于禁止经营已使用医疗器械的规定正式出台，意味着翻新再用业务将被彻底排除在中国医疗器械市场之外。

今年6月28日国家发展和改革委员会与商务部联合发布的《外商投资产业指导目录（2017年修订）》中，将医用成像设备关键部件再制造新增为了鼓励类项目。而在更早的2015年5月，工业和信息化部节能与综合利用司还曾召开过医疗设备再制造座谈研讨会，讨论并建议在严格监管、确保质量的前提下，支持企业共同探索推进医疗影像设备再制造。以上种种曾让我们一度以为中国监管机构可能将逐步放开并鼓励医疗器械翻新再用业务的发展。此次征求意见稿却显然释放了相反的信号。我们在此强烈建议相关从业者密切关注立法动态，根据法规变更情况及时调整商业决策。

[1] Refurbished Medical Equipment Market (X-Ray, Ultrasound, MRI, CT Scanner, Nuclear Imaging Systems, Heart-Lung Machine, Surgical, CO2 Monitor, Patient Monitor, Pulse Oximeter, AED Defibrillator, Cath Labs, Neonatal, Endoscopy) - Global Forecast to 2021 By: marketsandmarkets.com Publishing Date: September 2016.

[2] Global Refurbished Medical Devices Market 2016-2020 By: Technavio Publishing Date: September 2016.

作者介绍

王忻

大成上海办公室合伙人

业务领域：医疗及生命科学

为一批医疗设备和生命科学的企业的日常运营、项目、收购和兼并、反垄断、反腐败、竞争法、行业监管和争议解决提供法律服务。

e-mail：xinwang@dentons.cn

作者介绍

安悦

大成上海办公室律师助理

e-mail：yue.an@dentons.cn

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