阿斯利康哮喘新药获批上市！哮喘率降低近51% 近日

近日，阿斯利康全球生物制剂的研究和开发部门MedImmune宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Fasenra(benralizumab)重度哮喘药，作为一种附加的维持疗法，主要用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。年哮喘发作率与安慰剂组相比降低近51%。

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fasenra是唯一一种在给药后24h内能提供直接、快速、嗜酸性粒细胞几乎完全耗尽的呼吸科生物疗法。据估计，在重度哮喘患者中，大约有一半的患者嗜酸性粒细胞水平升高，影响气道炎症和气道高反应性，导致哮喘严重程度和症状加重，肺功能下降，急性加重风险升高。

fasenra直接结合在一个嗜酸性粒细胞IL-5α受体和独特的吸引自然杀伤细胞诱导细胞凋亡(程序性细胞死亡)。Fasenra将作为一个每周固定剂量皮下注射经预灌封注射器。

阿斯利康的首席执行官Pascal Soriot博士表示说：“我们很高兴能够提供Fasenra作为一种新的精准生物制剂，帮助改善因嗜酸性粒细胞炎症导致的严重哮喘患者的生活。这是我们呼吸生物制剂产品组合的首次批准，也是我们公司实现管线驱动转型的一系列重要里程碑的最新成果。”

FDA的批准是基于从迎风计划的结果，包括关键的第三阶段加重试验，SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。结果显示，接受8周benralizumab给药方案的患者：

(1)年哮喘发作率与安慰剂组相比降低近51%

(2)第一次注射后4周内，效果明显。显著改善肺功能，测定第1秒用力呼气容积(FEV1)比安慰剂高159ml。

(3)每日使用OCS的人数平均减少75%，且有52%符合条件的患者停用OCS

(4)在安全性方面，使用不良事件与安慰剂相同。

关键3期SIROCCO研究的主要研究者、来自亚利桑那大学健康科学系基因组学和精准医学教授兼联合主任Eugene Bleecker博士说：“这对严重嗜酸性粒细胞哮喘患者来说是一个重要的日子，他们长期缺乏治疗选择，很多患者需要依赖口服类固醇来控制症状。Fasenra具有强大的临床表现，包括在第一次给药后显示的改善肺功能的能力，减少甚至停止使用口服类固醇的潜力，以及8周给药的便捷性。 Fasenra还治疗不同的患者表型，帮助医生更自信地在临床实践中选择合适的患者。”

11月10日，benralizumab收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见。目前，benralizumab也正在接受包括日本在内的其他几个国家的监管审查。（杨丽萍\编译）