全球首例!美国FDA批准带芯片的“数字药物”

全球首例!美国FDA批准带芯片的“数字药物”

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近日,据美国药品监督管理局FDA官方网站消息,FDA批准了数字药丸Abilify MyCite,这不仅是美国批准的第一种数字药物,也是全球首例。(查看详情请点击下载)

数字药物实际上是由药片包裹着的感受器(传感器),当患者吞下含有芯片的药物后,感受器会随药片进入体内并激活,向外界感应设备发送信号,将患者是否服药、何时服药、以及药物的吸收代谢的信息及时传递给医生,使医生能够在第一时间了解患者的用药情况并对症处方。

据悉,这种新的药物应用程序提供了Abilify MyCite(阿立哌唑片与传感器)追踪阿立哌唑的药物摄入情况,以了解:

治疗精神分裂症

急性治疗与躁郁症相关的躁狂症和混合性发作单药治疗和作为锂或丙戊酸钠的辅助剂

作为单一疗法维持治疗双相I型障碍,并作为锂或维生素D的辅助治疗丙戊酸钠

重度抑郁症的辅助治疗

到目前为止,慢性疾病患者依从性差一直是普遍存在的问题,即不按照医生指示的方法服药。尤其是在严重精神疾病的药物治疗中,一直没有系统的方法来客观跟踪病人的服药情况。

此次数字药丸的批准为医生客观评估患者是否按时服药提供了可能。不过需要注意的是,目前还没有证据显示该药物提高了患者对治疗方案的依从性。

FDA同时警告,因为可能出现检测延迟或失灵的情况,该药物不适于“实时”或在紧急情况下的追踪药物摄入用途。FDA还强调,该种药物未被批准用于治疗与痴呆症相关的精神疾病,同时对儿童患者的安全性和有效性也未经证实。

参考资料

①美国药品监督管理局官网