国家药监局公布全面排查疫苗生产企业结果( 二 )
检查组在对疫苗企业生产进行风险排查时,兼顾不同疫苗种类的特点和历史上检查曾经发现过的问题,实行系统性检查与重点检查相结合,每到一家企业,对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统进行全面“体检”。同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。
国家药监局表示,坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群众用药安全。要落实省级药品监管部门对疫苗生产企业日常监管责任,保持对疫苗产品监管的高压态势;落实企业主体责任,进一步完善质量管理体系,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度;细化各类疫苗批签发指导原则,特别是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产过程和质量控制较为复杂的品种,全面增强风险控制;加大飞行检查和跟踪督查的力度,及时严厉查处违法违规行为。
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