更多价廉质优的仿制药要来江苏出台15条利好新政仿制药是指专利药的专利保护期到期后

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□紫金山/金陵晚报记者钱建芬

仿制药是指专利药的专利保护期到期后，由其他厂家所生产的与专利药成分相同的药物，是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。9月3日，江苏省政府办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，出台15条意见促进仿制药研发，保障百姓用药需求。

鼓励仿制临床急需的药品

哪些是仿制药研发的重点？意见中提出，江苏要依托现有药品集中采购平台，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，及时掌握和发布药品供求情况，形成本省鼓励仿制的药品清单。

仿制药研发要“合理立项，避免盲目仿制”。其中，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

建立覆盖药品全生命周期的追溯制度

仿制药怎样让质量、安全强起来？意见中明确提出，江苏要提升仿制药质量疗效。

在提高药用原辅料和包装材料质量上，引导企业运用新材料、新工艺，提高原辅料和包装材料质量水平，实现与国际标准接轨，促进药品质量提升。

在提升仿制药制造水平上，鼓励药品生产企业采用新设备、新技术，开展大规模智能化、绿色化技术改造升级，提高关键工艺参数自动化控制水平，提升智能制造水平。

仿制药质量监管上，江苏要加大对仿制药研发、生产、流通及使用过程的监督检查，建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度，督促企业落实主体责任，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，检查和处罚结果向社会公开。完善药品不良反应监测体系，督促药品生产企业落实上市药品监测主体责任，提高药品安全风险预警能力。加强药品追溯体系建设，形成覆盖药品生产、流通、使用全过程质量追溯与监管链条，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

批准上市的仿制药要同等纳入医保支付范围

医生愿意开方、患者愿意使用，才能让好药“落地生根”。为了让优质仿制药用得上、用得好，意见还提出，建立江苏省通过质量和疗效一致性评价仿制药信息库，及时办理药品说明书、标签信息备案并公示，便于医务人员和患者选择使用。

按照国家部署，制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，医保支付逐步向按通用名支付过渡。在基本医疗保险药品目录调整时，及时将符合条件的药品纳入目录。及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。完善医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

此外，江苏还将落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

更多价廉质优的仿制药要来 江苏出台15条利好新政

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