这12批次药品不合规！快来看看名单有哪些...( 六 )

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标之一。药品中的有关物质主要有两个来源：一是由制备过程中带入的杂质，例如原料不纯、部分原料反应不完全、反应过程中产生的中间体或副产物在精制时没有除尽；二是药品在贮存或运输中，由于贮存时间过长，包装保管不善，在外界条件（如日光、空气、温度、湿度等因素）的影响或微生物的作用下，导致药品本身发生降解产生的杂质。在药品的质量标准中对存在的无毒、低毒或高毒性的杂质都制定了严格的指标；有关物质不符合规定，可能会对用药的安全性带来影响。