中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药

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首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物达诺瑞韦钠片，日前获得国家药品监督管理局批准上市，该药物用于慢性丙肝治疗，获“十三五”国家科技重大专项重大新药创制立项支持。

该创新药商品名为戈诺卫，是浙江企业歌礼药业开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的Ⅲ期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率达97%。

同时戈诺卫在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示，戈诺卫对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。

中国工程院院士、国家重大新药创制科技专项技术总师桑国卫表示，中国首个本土原研丙肝创新药戈诺卫获批上市，表明了中国医药企业创新能力正在不断加强，并在重大疾病防治领域取得突破。

除已获批的戈诺卫外，歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦（新一代全基因型NS5A抑制剂）也已完成Ⅱ/Ⅲ期临床研究，拉维达韦联合戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率达99%。据悉歌礼药业计划于2018年第三季度递交新药上市申请。（记者黄筱）