招商证券:长春高新买入评级事件:6 月 5 日 CDE 公布最新一批拟纳

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事件:6 月 5 日 CDE 公布最新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示，其中，长春高新子公司长春百克的“鼻喷冻干流感减毒活疫苗”(受理号 CXSS1700035)的生产申报在列，理由是儿童用药。

评论:

1、鼻喷流感减毒活疫苗是什么?

鼻喷流感减毒活疫苗(LAIV)，采用的是遗传学稳定的减毒流感病毒株，源自冷适应的甲、乙型流感病毒原株。其特点是，减毒病毒能在人鼻腔(约 32℃)温度下生长复制，但不能在内脏器官如肺部(>37℃)温度下生长复制。

LAIV 与普通流感裂解疫苗一样，也需要每年更换毒株。但毒株制备稍复杂一些:把本年流行的野生毒株与甲型或乙型原株共培养，产生基因重配体，这些重配体既有来自野生毒株的 HA 和 NA 抗原，又有原株的冷适应基因

普通流感裂解疫苗是注射的，但 LAIV 是鼻腔内接种，通过喷雾装置产生大的气溶胶颗粒沉积于鼻咽部。

LAIV 的技术来自于澳大利亚 BioDiem 公司，在俄罗斯已经使用了 50 多年，保护了数百万人群，安全性和有效性都得到验证。在俄罗斯以外地区， BioDiem 主要是授权了中国、印度和 WHO。

2012 年 2 月 18 日，长春高新公告百克生物与 BioDiem 签订 LAIV 疫苗的授权协议。在印度， BioDiem 的合作对象印度血清研究所(SII)已于 2014 年上市该流感疫苗。

2、流感减毒活疫苗的优缺点?

我国常见的流感疫苗，基本全都是流感病毒裂解疫苗(把流感病毒打碎)，以前有些外企是亚单位疫苗(裂解病毒之后，提纯免疫活性的片段，国内已经退市)，这两种流感疫苗，用的都是裂解的病毒，因此安全性非常高。那么，在已经有安全性很高的灭活疫苗的情况下，为什么还要有减毒活疫苗呢?LAIV 的优点有:

一、 LAIV 通过鼻腔喷入方式接种，不需要打针，方便无痛，容易被市场接受，有助于提高目标人群的接种意愿，尤其是对打针抗拒程度较高的儿童群体。在安全性和有效性与注射接种基本接近的情况下，接种者可能更倾向于选择 LAIV。

二、 LAIV 既能通过细胞培养，也能通过鸡胚培养，而裂解疫苗都是鸡胚培养。细胞培养能够快速地大规模生产，更适合流感爆发时的疫苗生产。

三、 LAIV 模拟了流感病毒自然感染的过程，除了与裂解疫苗一样，能在血清中产生 IgG抗体，还能够在血清和鼻粘膜产生 IgA 抗体，因此能在鼻腔就提供第一层保护。 LAIV的保护时间也较长，抗体水平能稳定 1~2 年。裂解疫苗虽然安全性高，但抗体水平持续时间短， 6 个月之后就出现抗体滴度下降，不能持续提供保护。

四、从临床角度，有不少临床数据表明， LAIV 比灭活疫苗提供更好的“群体免疫”。群体免疫是指，由于部分人群打了疫苗，剩下没打疫苗的人群所获得的保护。

五、有临床数据表明，对于流感病毒变异， LAIV 的保护性更好。 WHO 每年都要给出当年流行的流感病毒毒株的预测，但这个预测有较大概率是错误的(比如去年中国的流感爆发，就是毒株预测错误所致)，在这种情况下， LAIV 对非预测毒株的保护性，好于灭活苗。

当然，从全球来看，裂解疫苗、亚单位疫苗等灭活疫苗，安全性非常高，免疫原性也较好，仍然是全球主流。 LAIV 是减毒活疫苗，虽然在俄罗斯的临床数据已经证明了安全性，但可能在实际使用过程中，还是会遇到一些医务人员或家长的担忧。

3、 LAIV 有效性和安全性

LAIV 的有效性和安全性已在世界多个国家获得临床试验和实际使用的验证，在技术应用上已比较成熟。在俄罗斯三价 LAIV 有效性系列对照实验中，对约 13 万名 3~15 岁儿童接种此疫苗，结果表明，试验组发病率低于对照组约 30~40%，效果明显;在 60 岁以上成人中， LAIV 与普通流感疫苗有相似的有效性，分别为 51%和 50%，使用效果上与普通流感疫苗接近。

安全性方面，在俄罗斯对约 13 万名 3~15 岁儿童的接种研究表明，除了

4、美国 CDC 对 LAIV 的态度变化:起起落落，但目前是支持的

LAIV 最早是 2003 年在美国获批，商品名 FluMist，生产企业 MedImmune。从 2003 年到 2013-14 流感季，美国 CDC 对于 LAIV 和普通注射灭活苗，没有特别偏好;

2014-15 流感季， CDC 发布了一个对于 LAIV 的偏向性建议，主要是两个随机对照研究表明， LAIV 对于 2-8 岁儿童的有效性要超过注射疫苗;

但 2015 年 2 月， CDC 没有继续对于 LAIV 的偏向性建议，主要是基于 LAIV 在 13·14流感季对 H1N1 流感表现出较差的有效性，并且缺乏证据表明 LAIV 在 14-15 流感季提供了比注射疫苗更好的对 H3N2 病毒的保护;

2016 年 6 月， CDC 公布一组 2015-16 流感季 2-17 岁儿童接种流感疫苗的有效性的数据(该季节主要流行 H1N1)，显示 LAIV 疫苗在儿童中有效性仅 3%，意味着 LAIV 没有提供任何保护，特别是对 H1N1。因此， CDC 建议 16-17 流感季只接种普通注射疫苗;

2018 年 2 月， CDC 旗下的专家会议以 12: 2 的投票，重新通过了在 2018-19 流感季对 LAIV 的推荐。

2015 年之前， Flumist 因接种方便、无痛，受到市场欢迎，对打针抵触较大的儿童接种者尤为偏爱，销售额一直保持较高的增长速度。但从 2015 年开始，由于 CDC 不再推荐使用 LAIV，且当年生产商 MedImmune 因毒株制备问题出现疫苗供应短缺， Flumist的市场表现开始下滑。此后两年 CDC 始终不建议使用 LAIV，仅有部分对注射接种抗拒度较高的接种者继续使用，至 2017 年 Flumist 销售额已下降至 7800 万美元，较 2014年的最高值下降近 75%。今年 2 月份 CDC 恢复对 LAIV 的推荐之后， Flumist 的销量有望回升。

风险提示: 新产品获批时间晚于预期的风险。