应理性看待HPV疫苗接种 5月24日

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5月24日，由国家药监局联合国家卫健委召开的疫苗工作媒体见面会在中国食品药品检定研究院举办。国家药监局、国家卫健委、国家药监局药审中心（暂）、中国食品药品检定研究院、中国疾控中心的相关专家就公众和媒体高度关注的人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，特别是九价HPV疫苗的相关问题进行了详细解答。专家呼吁：“应理性看待HPV疫苗接种。”

有条件批准关注人种差异

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目前，已获优先审评批准进口注册的九价HPV疫苗是有条件批准上市的。药审中心生物制品临床部审评员邵杰表示，有条件审批关注了临床试验对象的人种差异

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。境外临床试验研究数据显示，九价HPV疫苗临床试验有2000余例的亚裔人群，分布于中国香港、中国台湾、日本、韩国等。将纳入临床试验的中国香港、中国台湾人群单独分析，发现与全球人群的结果是一致的。这是将进口九价HPV疫苗纳入有条件批准的基础。

据了解，有条件批准的整体原则是获益大于风险。

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企业获有条件批准后，还需按要求完善后续研究工作，监管机构也会持续跟进，对疫苗进行全生命周期监管。

并联模式加快国产疫苗审批

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另据悉，HPV疫苗等二类疫苗一般由企业根据商业计划供给市场、公众自愿接种，受市场调控影响比较大。

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中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示，目前HPV疫苗特别是九价HPV疫苗，国外企业的供应量尚不能满足国内市场需求，需要积极推进国产疫苗上市。

药审中心生物制品药学部部长罗建辉表示，如果企业能够顺利收集到足够病例，及时开展相关分析，且能够达到商业化稳定生产水平，就可以比较快地提交上市申请。为加快国产HPV疫苗上市，药审中心将此类品种纳入优先审评程序，企业在提交注册之前就可以和药审中心沟通交流。

“工作模式由串联改为并联，在保证安全、有效、质量可控的基础上，有助于加快国产疫苗上市时间。”罗建辉表示。

据了解，截至今年4月18日，共有12家国内企业申报预防宫颈癌的HPV疫苗临床试验，其中，已有3家的九价HPV疫苗获批临床试验。预计在不久的将来，可供公众选择的HPV疫苗将越来越多。

严格执行接种年龄范围

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我国批准上市的九价HPV疫苗，其接种适应年龄范围是16岁~26岁。

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邵杰表示，之所以定为该年龄段，具体依据来自三方面：一是支持本疫苗上市的临床试验入组年龄为16岁~26岁女性。在此年龄段，该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力，均提示其获益大于风险。二是我国9岁~15岁幼女性行为几率很低。而9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。另外，九价HPV疫苗不良反应发生率高于四价疫苗。三是超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史，而目前还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆指出，针对宫颈癌预防，接种疫苗是一级预防，筛查是二级预防，二者在目前同等重要。

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不能因为接种疫苗，而放松宫颈癌筛查措施。

来源/《中国医药报》采访人员陈燕飞

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