康弘药业:康柏西普海外启动III期临床公司发布康柏西普海外临床试验方案

傻大方提示您本文标题是：《康弘药业:康柏西普海外启动III期临床》。来源是。

康弘药业:康柏西普海外启动III期临床。iii|西普|康弘药业|临床试验|海外---

iii|西普|康弘药业|临床试验|海外---傻大方小编总结的关键词

公司发布康柏西普海外临床试验方案，正式启动全球多中心III期临床试验。我们预计，公司将在北美、南美、欧洲、亚洲同步开展临床试验。

公司临床方案稳健、突出产品特色、PK阿柏西普!我们看好康柏西普海外临床试验成功!

1。抗VEGF眼用注射液，临床疗效均为非劣效。降低注射频率、提高安全性是核心竞争力。因为VEGF靶点灵敏度较高，同一靶点的药物，疗效难有显著性差异。从海外临床研究来看、贝伐珠单抗VS雷珠单抗、阿柏西普VS雷珠单抗、RTH258VS阿柏西普，疗效均为非劣效。降低注射频率、提高安全性是核心竞争力。阿柏西普III期临床试验，验证了阿柏西普可以在核心期后，以8周一次的给药频率，达到和雷珠单抗相同的疗效;RTH258的III期临床试验，验证了RTH258可以在核心期后，以12周一次的给药频率，让52%-57%的患者达到和阿柏西普相同的疗效;

2。公司临床方案稳健、突出产品特色、PK目前已上市的最优品种阿柏西普。康柏西普在核心期后，同时探索每8周一次给药和每12周一次给药，双保险。如果8周一次给药组达到临床终点，则表明康柏西普有望以显著低于阿柏西普的剂量(0.5mg vs 2mg)实现相似的疗效，有望降低因注射量引起的不良反应，以及产品的免疫原性;如果12周一次给药试验组达到临床终点，则表明康柏西普有望以更低的注射频率达到和阿柏西普同样的疗效。康柏西普两种试验方案均突出产品特色，和现有已上市品种体现出差异化。

3。我们看好康柏西普海外临床试验成功!1)每12周一次给药组:根据国内临床研究，康柏西普可以以12周一次(0.5mg)的给药频率，达到与治疗前基线相比提高10.0个字母的疗效。公司海外临床试验12周给药一次试验组，加大了康柏西普给药剂量至1mg，有望进一步确保疗效;2)每8周一次给药组:公司剂量采用国内获批的0.5mg剂量，显著低于阿柏西普的2mg用药量。公司0.5mg剂量可以做到12周一次给药并维持视力，降低注射频率至8周一次，预计会实现同样的疗效。

康柏西普若成功获批上市，将受益于抗VEGF眼用注射液领域交替用药的特性。我们预计，康柏西普获批后有望占据海外市场15%左右份额，海外峰值销售有望达到15亿美金。

1。目前全球抗VEGF眼用注射液市场规模超90亿美金，未来有望突破100亿美元。目前，全球抗VEGF眼用注射液主要包括雷珠单抗和阿柏西普。2017年，全球抗VEGF眼用注射液市场规模约92.37亿美金，其中雷珠单抗约33.08亿美金、阿柏西普约59.29亿美金。随着全球老龄化不断加速，未来预计将突破100亿美元;

2。抗VEGF眼用注射液领域存在交替用药的特性，后上市品种市场份额显著高于其他领域。有的疾病市场空间极大，当初始治疗失败时，具有相同作用机制的药物通常被作为替代物。这类领域的快速跟进品种价值较大。包括抗抑郁(SSRI)、自身免疫(TNF-α)、湿性黄斑变性(WAMD)类品种，后续上市的药品也能够实现很高的销售额。美国、欧洲、日本临床研究表明，接受贝伐珠单抗/雷珠单抗，疗效下降(耐药)的患者，改用阿柏西普，症状可显著改善;接受阿柏西普疗效下降(耐药)的患者，也被推荐更换为贝伐珠单抗/雷珠单抗。根据Nature Reviews Drug Discovery分析，竞争力相当(疗效、副反应和用药便利程度和已有品种相当)的品种，同类第四上市市场份额约12%。考虑到交替用药特性，我们预计康柏西普上市后市场份额有望达到15%，对应峰值销售15亿美金。

盈利预测:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为8.42亿元、10.95亿元、14.24亿元，同比分别增长30.63%、30.16%和30.01%。

风险提示:康柏西普推广不达预期的风险;海外临床试验失败的风险;药品降价的风险。