仿制药真的“差一点”？ ”　　仿制药的一致性评价是一个复杂的

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□通讯员罗渐

紫金山/金陵晚报记者

王春霞

国产药多数是仿制药，相比进口药，仿制药多被认为“差一点”，通过国际通用的“一致性评价”，可以让这种“差一点”消失。3月23日下午，南京市食品药品监督管理局举办了南京仿制药质量和疗效一致性评价现场推进会。记者获悉，“一致性评价”可给临床患者带来利好：和进口药一样的疗效，但价格比进口药低很多。

你了解仿制药吗？你听说过仿制药质量和疗效一致性评价吗？记者采访了南京市食品药品监督管理局药品生产监管处主任科员邱璐。

仿制药的一致性评价是什么？

对于仿制药的一致性评价想必很多人都比较陌生，邱璐介绍，仿制药的一致性评价在国际上并不少见，美国、日本等国家早于我们一二十年就已在做一致性评价的工作。“仿制药在安全上是有保障的，可能之前对质量没有硬性要求，通过一致性评价能够提高仿制药的质量，与原研药达到完全一致的水平。”

仿制药的一致性评价是一个复杂的过程，邱璐介绍：“简略地说，企业首先要进行药品体外的研究，做到质量的一致。其次还要与原研药进行同步的疗效参比，做到在临床上的生物等效性，从而在临床上可以替代原研药。”

大幅降低用药成本

邱璐表示：“仿制药的一致性评价有利于降低百姓用药费用的支出。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样，而价格往往比原研药低很多。临床上优先使用这些‘可替代’的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出。另外，有一部分原研药还没有进口到国内，存在患者想用但是买不到的现象，国内通过一致性评价的仿制药能够弥补这部分需求。”

记者了解到，我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价会促进我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平。

一致性评价工作不断推进

国家对仿制药质量和疗效一致性评价非常重视，国家食品药品监管总局出台了一系列文件，要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价；其他化学药品仿制药口服固体制剂，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

记者了解到，截至目前，国家已公布二批共计22个文号的品种通过评价，其中南京市正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片是第一批获批的品种，该品种是江苏通过评价的第一个品种，也是同品种全国第一家获批的品种。