思想众筹 | 扩大国内患者对抗肿瘤药物使用可及性新民晚报讯 (特派记者江跃中方翔)&q

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新民晚报讯 (特派采访人员江跃中方翔)"我国新增癌症(恶性肿瘤)病例和死亡人数均居世界首位，肿瘤患者，特别是晚期患者对部分境外进口特效抗肿瘤药物的需求十分迫切。"全国政协委员李国华从上海带来的一件提案，建议允许自贸区使用境外已上市、而国内暂未批准的且患者急需的抗肿瘤靶向药物，"扩展恶性肿瘤的治疗途径，增加国内患者对药物的使用可及性，提高恶性肿瘤患者生存预期。"

李国华委员告诉采访人员，由于新药审批周期长、审评体系不完善、国内药企研发动力不足等制约，许多国外上市、疗效领先的新药，短期内还不能进入我国市场。同时，由于跨境电子商务发展和出入境便利化，未经批准的境外药物非法流入现象日趋突出，"假药"风险不断增加，还有少部分人直接到境外医疗机构就医，医疗质量和药品安全难以得到有效保障。"我认为，应该允许在我国自贸试验区使用境外已上市、而国内暂未批准的抗肿瘤靶向药物。"

李国华委员建议在自贸试验区内暂停我国对于境外药物进口的相关法律、法规适用，允许在特定条件下进口并使用境外已上市抗肿瘤靶向药物，药物进口采用正面清单式管理，并结合专家意见，适时调整清单目录。"可将有关境外抗肿瘤药物进口的审批权限，由国家下放至省级食品药品监督管理部门，同时在保证安全的前提下，大幅缩短患者等待时间，提高恶性肿瘤患者生存预期。"

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图说:全国政协委员李国华。视觉中国

他表示，可以选择自贸试验区内具备国家肿瘤类药物临床试验资质的三级甲等教学医院为使用单位，承担主体责任。探索成立第三方专项伦理委员会，负责审查相关治疗方案、规范和知情同意书范式等。建立这类药物使用的特定制度，如定期随访制度、知识产权保护制度、不良事件上报制度、商业保险赔付及救济制度等，严格按照GSP的要求进行仓储和药品发放管理。

对如何落实部门严格监管职责的问题，李国华建议参照《医疗机构药品监督管理办法》(试行)、《药物临床试验质量管理规范》等要求，建立这类进口药物的质量管理体系和临床用药监测、评价和超常预警机制，开展日常质量管理工作。药物不良反应监测中心增加对试点使用药物的不良反应监测，加强常规医疗数据采集和进口药品电子管理，将药品供应企业、医疗机构、患者个人纳入监管范围。

李国华还希望积极探索本地医疗服务和药物研发创新，"上海近年来试点的'研发外包企业便捷通关'等，取得了明显成效，对产业创新和国际化同步研发需求而言，还十分不够。"他建议以在自贸区进口抗肿瘤药物工作为契机，结合上海科创中心建设，通过深化多部门联动改革，进一步促进产业国际接轨，为全国探索医疗服务和药品使用新模式，从而更好发挥自贸区建设与国家自主创新示范区联动和政策叠加优势。