2018年2月CDE药品审评报告　　2 月热点　　2 月承办 578 个受

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2018年2月CDE药品审评报告。药品|报告|审评|新药|氟烷---

　　2 月热点

2018年2月CDE药品审评报告。药品|报告|审评|新药|氟烷---

　　2 月承办 578 个受理号， 3 个月持续走高

　　贝达药业 1 类新药 BPI-1635 胶囊申报临床

　　江苏豪森卡格列净仿制药正式报产

　　北京法马苏提克 1 类进口新药 Fitusiran 注射液申报临床

　　本月重点回顾

　　1 月承办 578 个受理号， 3 个月持续走高

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　　根据丁香园 Insight 数据库最新统计，2018 年 2 月，CDE 共承办了 578 个受理号，高于过往六个月。

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本月 14 个治疗领域的靶点申报情况，以神经系统的靶点药品申报数量最多。

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本月申请类型为新药的有 50 个，进口的有 25 个。

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贝达药业 1 类新药 BPI-1635 胶囊申报临床

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　　BPI-16350 是贝达自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性 (HR 阳性/HER2 阴性) 的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

　　截至目前，贝达在 BPI-16350 项目已累计投入研发费用约 2021 万元人民币。目前，FDA 批准了 3 个 CDK4/6 抑制剂药物，包括辉瑞的 Palbociclib（2015/2/3）、诺华的 Ribociclib（2017/3/13）以及礼来的 Abemaciclib（2017/9/28），三者的 2017 年全球销售额分别为 31.26，0.76，0.21 亿美元。国内递交临床申请的 CDK4/6 抑制剂包括恒瑞 SHR6390、轩竹医药的吡罗西尼。

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江苏豪森卡格列净仿制药正式报产

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　　目前国内有 23 家药企申报卡格列净片剂仿制药，其中不乏科伦和扬子江等大企业，江苏豪森是第一个申报临床同时也是第一个报产的企业。

　　卡格列净该药物通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗 2 型糖尿病的作用。原研公司为田边三菱制药。

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北京法马苏提克 1 类进口新药 Fitusiran 注射液申报临床

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　　Fitusiran 是 Alnylam 利用 RNAi 技术开发的一款治疗血友病的新药，其目的是为了降低患者血液中的血浆抗凝血酶-凝血酶内源性灭活剂的水平，从而使体内有足够的凝血酶来止血并防止出血。

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本月重点回顾

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　　2 月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录

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注射用紫杉醇（白蛋白结合型）首仿上市

　　2 月 12 日，石药集团公告称其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获得 CFDA 的注册批件，石药成为本品在国内的首仿厂家。而恒瑞医药(600276,股吧)的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）目前 CDE 已审完，在生产现场核查阶段，如无意外，不久之后也会获批。

　　恒瑞地氟烷 FDA 上市

　　2018 年 2 月 26 日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA208234）在 FDA 批准上市。地氟烷麻醉作用机制尚未完全明确，有报道指出地氟烷具有对 GABAA 受体介导的 GABA 作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的 TRESK 的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。

　　人社部发布医疗保险按病种付费病种推荐目录

　　2 月 26 日，人力资源社会保障部办公厅发布了《医疗保险按病种付费病种推荐目录》（「《医保付费病种目录》」），共有 130 个病种。

　　《目录》要求，各地应选择诊疗方案和出入院标准比较明确、诊疗技术比较成熟、临床路径稳定、综合服务成本差异不大的疾病开展按病种付费。

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